Сан эпид экспертиза это

Содержание страницы:

Сан эпид экспертиза это

Определенные виды продукции и товаров допускаются к производству, применению и реализации после прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы и при наличии заключения установленного образца.

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы регламентируется:

  • Порядком проведения санитарно — эпидемиологической экспертизы продукции, утверженным Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325.

Перечень видов продукции и товаров, подлежащих санитарно — эпидемиологической экспертизе, приводится в приложениях 2 и 3 к этому Приказу. По результатам экспертизы выдается санитарно — эпидемиологическое заключение.

Заметим, что ранее этот процесс назывался «гигиенической оценкой», по результатом его выдавалось гигиеническое заключение, которое еще раньше называлось гигиеническим сертификатом. С 1 января 2001 года заключение называется санитарно-эпидемиологическим.
Ранее этот процесс регламентировался «Положением о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств», утвержденным Приказом Минздрава России от 20 июля 1998 г. N 217, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325.

Что такое санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции — деятельность по установлению ее соответствия (несоответствия) нормативно — технической документации на продукцию, продукции, санитарным правилам.

Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно — эпидемиологической службы, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

  • проведение экспертизы документации;
  • лабораторные и инструментальные исследования и испытания;
  • а при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется также обследование условий производства. Такая экспертиза осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно — эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции (в заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу).

По результатам экспертизы выдается санитарно — эпидемиологическоезаключениеустановленного образца, о соответствии (несоответствии)

  • продукции
  • и / или нормативно — технической документации на продукцию

государственным санитарно — эпидемиологическим правилам и нормативам.

Заключение подписывается главным государственным санитарным врачом или его заместителями.
Заключение вносится в Реестр санитарно — эпидемиологических заключений.

Органы, выдающие заключения

Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию осуществляют (п.2.1 Приказа от 15.08.01 N 325):

  • Департамент государственного санитарно — эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации,
  • Федеральный центр государственного санитарно — эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации,
  • центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации,
  • центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, а также подчиненные им центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора по согласованию с главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте;
  • центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации;
  • центры госсанэпиднадзора, иные учреждения санитарно-гигиенического и эпидемиологического профиля, структурные подразделения, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор,
    • Министерства путей сообщения Российской Федерации,
    • Министерства обороны Российской Федерации,
    • Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации,
    • Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации,
    • Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации,
    • Федеральной службы безопасности Российской Федерации,
    • Федеральной пограничной службы Российской Федерации,
    • Федеральной службы налоговой полиции Российской Федерации,
    • Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации,
    • Федеральной службы охраны Российской Федерации в пределах полномочий, определенных «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ».
Срок действия заключения и зона действия

Срок действия заключения составляет 5 лет, на опытную партию продукции — до 1 года.

Заключения действуют на всей территории Российской Федерации.

Порядок выдачи копий заключений

Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

Какая продукция подлежит экспертизе

Экспертизе подлежит продукция:

  • производимая в Российской Федерации ?
    • при постановке продукции на производство;
    • при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию;
    • опытная партия продукции;
  • ввозимая на территорию Российской Федерации;
  • при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Требования, предъявляемые к санитарно — эпидемиологической экспертизе продукции, производимой на территории Российской Федерации и ввозимой из-за рубежа, являются едиными.

Перечень видов продукции, подлежащей экспертизе, приведен в приложении 2 к приказу N 325. При этом выделены особо значимые и потенциально опасные виды продукции, экспертиза которых проводится исключительно в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, список такой продукции приведен в приложении 3 к приказу N 325.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции осуществляется по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

Экспертиза продукции включает:

  • прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
  • определение необходимого объема экспертизы;
  • оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
  • проведение экспертизы документации;
  • проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
  • принятие решения по результатам экспертизы продукции;
  • выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно — эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно — эпидемиологическую экспертизу. Форма Санитарно ? эпидемиологического заключения приведена в приложении 2 к Приказу Минздрава РФ от 27 октября 2000 г. N 381.
Срок проведения экспертизы

Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать 2 месяцев.

Порядок проведения экспертизы продукции с обследованием условий производства устанавливается в разделе III Порядка.

Документы для проведения экспертизы

Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы.

Для отечественной продукции:

  • нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);
  • протоколы испытаний продукции (при их наличии);
  • другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
  • образцы продукции, необходимые для санитарно — эпидемиологической экспертизы.

Для импортной продукции:

  • документ организации — изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;
  • сертификат безопасности страны — изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;
  • протоколы испытаний продукции (при их наличии);
  • образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно — эпидемиологической экспертизы;
  • техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
  • для пищевых продуктов, парфюмерно — косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии — образцы или макеты этикеток;
  • контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

Документы страны — производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно — эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

В связи с принятием Федерального закона от 19.07.2011 № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании», Федерального закона от 18.07.2011 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» внесены изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека», в соответствии с которыми санитарно-эпидемиологические заключения выдаются:

  • на методики, программы и режимы воспитания и обучения;
  • на проекты округов и зон санитарной охраны водных объектов, используемых для питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения и в лечебных целях;
  • на проекты нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух;
  • на проекты организации и обоснования размера санитарно-защитных зон;
  • на проекты нормативов допустимых сбросов веществ и микроорганизмов в водные объекты для водопользования;
  • на проекты размещения передающих радиотехнических объектов;
  • на медицинскую и фармацевтическую деятельность;
  • на образовательную деятельность;
  • на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности.

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы вида деятельности (работы, услуги) представляются:

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации осуществляется в соответствии с п.18 Регламента и приложением проекта.

Регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений (далее по тексту – Регламент) Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. N 775.

В соответствии с п. 51 Регламента осуществляется запрос в рамках межведомственного электронного взаимодействия в ФНС России о предоставлении сведений из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей), в случае если указанные сведения не были представлены заявителем.

Обращаем внимание, что при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения (п. 76 Регламента) уполномоченный специалист-эксперт проверяет наличие документов, удостоверяющих личность, и полномочия лица, явившегося за получением санитарно-эпидемиологического заключения (доверенность на получение санитарно-эпидемиологического заключения, выписка из приказа о назначении на должность и т.д.).

Прием заявлений осуществляется в соответствии с п. 18 Регламента по форме, установленной в приложении № 3 к Регламенту.

По вопросам оформления и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений обращаться по адресу:

г. Пенза, ул. Лермонтова, 36, каб. №400 и № 302, тел. 54-76-82

Сан эпид экспертиза это

Прием заявлений на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы

Прием и выдача документов от граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз —

в кабинете №8 по ул.Шолом Алейхема, 17, г.Биробиджан.

с 8.00 до 17.00 ежедневно, обед с 13.00 до 14.00

кроме субботы и воскресенья, телефон 8(42622) 2-09-44

При подаче заявлений и получении экспертных заключений при себе иметь документ, удостоверяющий личность и доверенность на лицо, осуществляющее взаимодействие с Центром по вопросам организации проведения экспертизы (для физических лиц — только документ, удостоверяющий личность).

Основания для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений» (в редакции приказов Роспотребнадзора от 15.01.2013 №8, от 02.04.2013 № 185).

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится по:

  • предписаниям главных государственных санитарных врачей или их заместителей;
  • определениям, вынесенным должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
  • заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

Виды проводимых санитарно- эпидемиологических экспертиз:

  • экспертизы проектных материалов (ПДВ, НДС, СЗЗ, ЗСО, ПРТО (размещение));
  • экспертизы на возможность размещения объектов;
  • экспертизы по результатам лабораторно-инструментальных исследований (по заявлениям граждан, ИП, ЮЛ);
  • экспертизы видов продукции.

Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз видов деятельности для последующей выдачи санитарно-эпидемиологического заключения:

  • фармацевтическая деятельность;
  • медицинская деятельность;
  • деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
  • образовательная деятельность;
  • производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
  • использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
  • проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз с целью выдачи свидетельств о государственной регистрации;
  • деятельность по обезвреживанию, размещению опасных отходов.
  1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.
  2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее – специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.
  3. Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
  4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.
  5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.
  6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).
  7. Товары бытовой химии.
  8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
  9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
  10. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
  11. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования) .

Сан.-эпид. экспертиза на проект ПДВ

Предприятия, расположенные вне населенных пунктов, разрабатывают проекты ПДВ без расчета загрязнения приземного слоя атмосферы.

Для оценки качества атмосферного воздуха вне населенных пунктов следует использовать экологические нормативы, характеризующие воздействие на окружающую среду.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 02.03.2000 N 182 экологические нормативы качества атмосферного воздуха, методы определения экологических нормативов качества атмосферного воздуха, предельно допустимые уровни физических воздействий на атмосферный воздух, предельно допустимые (критические) нагрузки на экологические системы и другие экологические нормативы в целях охраны атмосферного воздуха устанавливаются и пересматриваются Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

На данный момент экологические нормативы качества атмосферного воздуха не разработаны.

По смыслу Вашей ситуации Письмо Роспотребнадзора от 27.03.2009 N 01/3902-9-32 «О типовых ошибках, допускаемых при рассмотрении проектов ПДВ» в вашем случае применяться не должно, т.к. оно ссылается на СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест».

СанПиН 2.1.6.1032-01 направлены «…на предотвращение неблагоприятного воздействия загрязнения атмосферного воздуха на здоровье населения и устанавливают обязательные гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест и соблюдению гигиенических нормативов. «.

Да-да. Вы сами вскрыли все те проблемы, о которых я вчера начал было говорить.
В июльском номере журнала ЭП за 2010 год есть статья «Особенности разработки томов ПДВ для отдаленных предприятий». Там тоже обсуждается эта проблема.

Вы же видите, как безнадежно устарели СанПиН 2.1.6.1032-01. При этом в настоящее время отсутствует официально утвержденный Порядок разработки и утверждения предельно допустимых выбросов, предельно допустимых нормативов вредных физических воздействий на атмосферный воздух (статья 5 федерального закона от 04.05.199 г. № 96-ФЗ).

А с момента принятия Постановления Правительства РФ от 02.03.2000 N 182 о разработке экологических нормативов качества атмосферного воздуха прошло ровно 11 лет.
Главным государственным экологам страны в пору застрелиться.

Комментарий компании «ЭКОТИМ» на Письмо Роспотребнадзора
№ 01/4310-1-32 от 15 апреля 2011 года «О выдаче санитарно-эпидемиологических заключений»

————————————
Письмо должно отменить ту практику, которая сложилась за последние несколько месяцев в территориальных управлениях Роспотребнадзора при экспертизе проектной документации (см. выпуск ЭКОЗАКОНа за январь 2011 года). Напомним, что ссылаясь на Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе», в котором речь идет о продукции (товарах), Роспотребнадзор прекратил выдавать заключения о соответствии санитарным правилам проектной документации (в частности на проекты СЗЗ и ПДВ).

Данное письмо наконец-то вносит ясность в этот вопрос, сообщая со ссылкой на Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», что санитарно-эпидемиологические заключения должны оформляться на соответствующих бланках на следующую проектную документацию:
• проекты предельно-допустимых выбросов в атмосферу (ПДВ);
• обоснования организации санитарно-защитных зон (СЗЗ);
• проекты нормативов образования отходов и лимитов на их размещение (ПНООЛР) (отметим, что в настоящее время требования о получении санэпидзаключения на данный проект в законодательстве отсутствуют, однако если хозяйствующий субъект по собственной инициативе захочет получить заключение на ПНООЛР, сотрудники Роспотребнадзора должны будут провести экспертизу проекта и выдать заключение, раз об этом указано в данном письме);
• проекты зон санитарной охраны водозаборов (ЗСО);
• проекты нормативно-допустимых сбросов (НДС);
• проекты на размещение источника электромагнитных излучений (ПРТО).

Также письмо напоминает, что санитарно-эпидемиологические заключения необходимы в случае подтверждения соответствия санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которое предполагается использовать для осуществления следующих видов лицензируемой деятельности:
• деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;
• деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;
• деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности;
• образовательная деятельность.

Остается вопрос – как быть тем организациям, которые после окончания экспертизы проектной документации получили от Роспотребнадзора не заключение, а письмо о том, что заключения не выдаются. Компания ЭКОТИМ рекомендует в этих случаях обратиться в соответствующее территориальное управление Роспотребнадзора с целью получения санитарно-эпидемиологического заключения на проект.
—————————

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Понятие санитарно-эпидемиологической экспертизы

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — это определенный вид деятельности, в ходе которой проверяется, отвечает ли проверяемый товар (продукция, проекты, услуги, здания, сооружения и т. д.) санитарным нормам и правилам.

На основании приказа Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 № 224 задачи по проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее ведомства.

В рамках санитарно-эпидемиологической экспертизы на соответствие (несоответствие) установленным государством показателям проверяется ряд объектов:

  • пищевые продукты;
  • одежда, игрушки и другие товары для детей;
  • материалы и оборудование, которые используются при хозяйственно-бытовом водоснабжении и водоотведении,
  • продукты, товары для детей, различные материалы, в том числе строительные, средства гигиены, печатная, химическая продукция, товары, подлежащие государственной регистрации (например, впервые ввозимые в РФ) и иная продукция.

Полный перечень таких изделий и продукции, в отношении которых требуется санитарно-эпидемиологическая экспертиза, указан в решении комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 и может быть дополнен и изменен законодательством государства — участника союза.

Основания проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Основаниями проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть:

  1. Предписания главврачей, их заместителей, составляемые в случае рассмотрения дел о нарушении санитарного благополучия.
  2. Определения, оформляемые уполномоченными лицами и выдаваемые в порядке, прописанном в КоАП РФ.
  3. Заявления физических лиц, ИП, предприятий, компаний о потребности в проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Случаи выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы без взимания платы прописаны в абз. 3 п. 36 административного регламента, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (далее — адм. регламент). Это мероприятия в рамках государственного санэпиднадзора, лицензирование и социально-гигиенический мониторинг. В других случаях санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится на платной основе.

Срок выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлению граждан или компаний зависит от объема необходимых изысканий на заявленный вид товара. На основании п. 60 адм. регламента период, установленный для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, включая срок на подготовку проекта итогового заключения, не может быть свыше 7 рабочих дней.

Итогом санитарно-эпидемиологической экспертизы будет:

  1. Выдача экспертного заключения.
  2. Уведомление об отказе (при обнаружении в представленных документах недостоверных данных).

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, а также список требуемых при этом испытаний определяется в установленном порядке для каждой отдельной категории товаров.

Объекты исследований и необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

Помимо перечисленного, необходимость в осуществлении санитарно-эпидемиологической экспертизы может быть обусловлена:

  1. Загрязнением окружающей среды, товаров, продуктов, а также сырья, необходимого для их изготовления, ядовитыми, радиоактивными веществами, различными паразитирующими бактериями, микробами.
  2. Обнаружением применения химически опасных препаратов в качестве добавок к сырью при изготовлении товаров, продукции, изделий.
  3. Нарушением условий безопасности, как следствие, нарушением технологического процесса изготовления, транспортировки, хранения и продажи.

Предметом санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть:

  1. Строения, сооружения, помещения, постройки, эксплуатация которых планируется в ходе деятельности, подлежащей обязательному лицензированию, например:
    • медицинской;
    • фармацевтической;
    • образовательной;
    • сбора, использования, обезвреживания отходов 1–4-го классов опасности.
  2. Различная продукция и товары.
  3. Проектная документация, а именно:
    • при установлении масштабов санитарно-защитных зон;
    • в отношении зоны санитарной охраны водных объектов, которые используются для лечебного, питьевого, хозяйственно-бытового обслуживания;
    • при размещении радиотехнических объектов;
    • при рассмотрении санитарных паспортов на радиотехнические объекты;
    • при установлении нормативов разрешенных выбросов вредных веществ в окружающую среду, воздух;
    • при установлении предельно возможных нормативов выброса химических, вредных веществ в объекты водопользования.

Этапы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Процесс санитарно-эпидемиологической экспертизы состоит из нескольких шагов, включая:

  1. Регистрацию и прием заявления о необходимости санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  2. Получение данных о процессе выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  3. Составление запросов и их последующая отправка в органы, участвующие в проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  4. Изучение представленной документации на достоверность. Помимо анализа документов, проверяются также данные, содержащиеся в ЕГРЮЛ, относительно лица, подавшего заявление о необходимости исследований путем санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  5. Вынесение обоснованного вывода по результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  6. Оформление надлежащего заключения о соответствии (несоответствии) заявленной продукции, прошедшей санитарно-эпидемиологическую экспертизу, нормативам. Подробнее о том, как получить указанное заключение, сообщается в статье «Получаем санитарно-эпидемиологическое заключение» (/rospotrebnadzor/poluchaem_sanitarnoepidemiologicheskoe_zaklyuchenie/).
  7. Внесение необходимых данных в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.

Перечень документов для оформления санитарно-эпидемиологической экспертизы

Для выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы представляются следующие бумаги:

  1. Для изделий российского производства:
    • техническая документация, в соответствии с которой планируется производство, изготовление;
    • протоколы исследований (изучения) товаров;
    • санитарно-эпидемиологические заключения по условиям производства товаров, а также на представляемую техническую документацию;
    • образцы продукции с приложением акта отбора;
    • этикетки товаров;
    • выписка из ЕГРЮЛ.
  2. На импортные товары, помимо перечисленных выше документов, требуются также:
    • контракт на поставку товаров, в отношении которых необходима санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
    • документация страны-изготовителя, свидетельствующая о безопасности товаров;
    • бумаги о порядке производства импортных товаров;
    • техническое описание изделий с условиями их применения, употребления.

Для санитарно-эпидемиологической экспертизы требуется подать установленный пакет документов на продукцию, в отношении которой необходимы исследования. В установленных законом случаях это изыскание проводится на бесплатной основе. Но в некоторых ситуациях санитарно-эпидемиологическую экспертизу придется оплатить.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ, сан эпид)

Производители и поставщики различной продукции нередко сталкиваются с необходимостью получения гигиенического сертификата, который требуется для легальной реализации товаров и услуг на территории РФ. «Гигиенический сертификат» – это неофициальное название, которым в действительности является санитарно-эпидемиологическое заключение, которое содержит сведения о соответствии или несоответствии продукции актуальным федеральным санитарно-эпидемиологическим (сан эпид или СЭЗ) правилам и нормам.

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) подтверждает разрешение компетентных служб РосПотребНадзора производить или ввозить продукцию, соответствующую всем действующим гигиеническим нормативам, установленным требованиям и существующим санитарным стандартам (ГН и СанПин). Сан эпид заключение служит официальным подтверждением необходимого уровня безопасности продукции для здоровья и жизни ее потребителей.

Санитарно эпидемиологическое заключение (сан эпид) требует проведения обязательной экспертизы товаров для детей, продуктов питания, одежды и других товаров, прямо контактирующих с кожей человека или употребляемой им пищей. Это могут быть различные товары для кухни, канцелярская продукция, мебель, бытовая химия и т.п. Экспертизы проводятся действующими по всей территории РФ органами Госсанэпиднадзора, однако некоторые группы товаров могут быть проверены исключительно Федеральным органом надзора по защите прав потребителей и благополучия граждан. К такой продукции относятся различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, косметические средства, учебно-издательская продукция, продукция и оборудование по очистке питьевой воды и воздуха. Такое санитарно-эпидемиологическое заключение (сан эпид) будет оформлено на сине-голубом бланке. По пищевым добавкам вместо СЭЗ оформляют отдельное регистрационное свидетельство.

Санитарно-эпидемиологическое заключение оформляют и выдают службы санэпиднадзора (ЦГСЭН) на основании экспертизы продукции и при определенных обстоятельствах – экспертизы условий ее производства и Технических условий. Срок действия санитарно эпидемиологического заключения (СЭЗ) в зависимости от вида продукции и условий ее изготовления составляет до 5 лет. В некоторых случаях сан эпид заключению может быть установлен пролонгированный или сокращенный срок действия. Что касается деятельности, которая связана с документацией, на нее оформляется бессрочное заключение.

Необходимо отметить, что перечень товарных позиций, для которых необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), в последнее время неуклонно расширяется, в то время как время его оформления становится с каждым годом все более растянутым по срокам. Соответственно повышается и стоимость услуг по оформлению гигиенических сертификатов. Минимизировать затраты поможет грамотный выбор схемы – заключение может быть оформлено на изготовителя продукции, ее получателя или непосредственно на контракт поставки.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (сан эпид) на товары импортного происхождения обязательно должно содержать торговую марку и артикул продукции. Продукция и услуги отечественного происхождения требуют прохождения обязательной гигиенической экспертизы задействованных в процессе производства площадей предприятия и составления соответствующего гигиенического заключения. Таким образом, санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) можно условно разделить на две категории:

  • Сан эпид заключение, которое подтверждает соответствие производства актуальным требованиям санитарных правил;
  • Санитарное заключение, которое оформляется и выдается непосредственно на продукцию.

Для оформления эпидемиологического заключения (сан эпид) в зависимости от типа производства продукции (серийное производство или продукция, поставляемая по контракту) и места ее производства (отечественная или импортная продукция) потребуются различные пакеты документов.

Каждому санитарно эпидемиологическому заключению (СЭЗ) присваивается оригинальный порядковый номер, который содержит зашифрованные данные об оформившем его ЦГСЭН, дату выдачи и тип продукции, на которую это заключение оформлено.

Оформление любых разрешительных документов – сложный, трудоемкий и специфичный процесс. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения – в особенности. Потому имеет смысл оптимизировать эту процедуру, обратившись к квалифицированным специалистам. Наш Сертификационный центр имеет огромный опыт в предоставлении услуги по оформлению СЭЗ. Результатами нашей работы за все время стали сотни благодарных клиентов, которые получили квалифицированную помощь наших специалистов.

Позвоните нам и вы убедитесь в том, что мы эффективно выполним ваш заказ с минимальными материальными и временными затратами!

Экспертное заключение санитарно эпидемиологической экспертизы

В соответствии с действующим законодательством РФ санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности выдает Роспотребнадзор на основании предоставленной технической документации, оформленной независимой экспертной организацией. Заключения требуются для осуществления отдельных видов деятельности, подлежащих санитарному и эпидемиологическому контролю в соответствии со статьями 18, 20, 26 – 28, 40 закона №52-ФЗ от 30 марта 1999. Прежде всего это медицинские, учебные и промышленные объекты.

Цепочка разрешительной документации

В процессе лицензирования и оформления разрешительной документации важно соблюдение пошагового алгоритма.

  • В первую очередь нужно обратиться в независимую организацию, которая проведет исследования и оформит экспертное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы. Важно! Не следует путать независимое заключение эксперта и собственно, заключение на вид деятельности. Документация от эксперта только подтверждает соблюдение санитарных и эпидемиологических норм и подлежит подаче в Роспотребнадзор.
  • Имея на руках результаты экспертизы, можно подавать документы для оформления заключения на вид деятельности. В ходе этой процедуры государство проверяет полномочия независимой организации, удостоверяется в том, что выводы экспертизы – позитивные, и выдает документ.
  • Заключение – необходимый документ для лицензии. Соответственно, имея эту бумагу, можно переходить к финальному этапу – лицензированию.

В итоге предприятие получает лицензию на интересующий вид деятельности и может работать легально.

Пакет документов для подачи в Роспотребнадзор

Типичный пакет документов, подаваемый заявителем, включает в себя:

  • Заявление по стандартной форме, в котором указываются подробные сведения о заявителе, детальная информация о планируемой деятельности, описание изготавливаемой продукции или предоставляемых услуг и прочие сведения. Заполнение заявления – достаточно сложная работа, и большинство отказов связаны именно с ошибками и неточностями в нём.
  • Экспертное заключение. Именно этот документ оформляется независимой экспертной организацией после проведения обследований. В этом документе детально описываются проведенные изыскания, а также делаются выводы о том, что объект соответствует проектной документации, отвечает санитарным и гигиеническим нормам.
  • Протоколы проведенных исследований и испытаний с подписями соответствующих специалистов. Да, одного только заключения недостаточно, требуется также добавить протоколы лабораторных исследований и других изысканий, которые подтверждают соблюдение санитарных норм.
  • Акты обследования (если таковые проводились). Чаще всего в рамках экспертизы проводятся выездные обследования, по результатам которых составляются акты.

Итоги предоставления услуги

По результатам поданного пакета документов Роспотребнадзор выдает санэпид заключение, в котором подтверждается факт о соответствии санитарным правилам и нормам лицензируемых зданий, сооружений или отдельных помещений.
Кроме того, информация о выдаче данного документа заносится в соответствующий электронный реестр. В результате заявитель может переходить к следующему шагу и подавать заявку на получение лицензии.

Полное сопровождение получения заключения

Компания Радэк предлагает услуги по оформлению санэпид заключений в Москве и Московской области в сжатые сроки и по выгодным ценам. Мы располагаем всеми необходимыми аккредитациями и лицензиями, а также имеем отлаженные механизмы проведения экспертиз, что позволяет сократить сроки до минимально достижимых. Звоните прямо сейчас, чтобы получить консультацию и заказать услугу!

Другие статьи:  Полномочия власть и ответственность