Приказ по транспортировке крови

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.03.2003 N 117 «О РЕАЛИЗАЦИИ «ПРОГРАММЫ ЛИКВИДАЦИИ КОРИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К 2010 ГОДУ»
  • На момент включения в базу документ опубликован не был

ПРАВИЛА СБОРА, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ И ВИРУССОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛОВ

Для лабораторной диагностики кори используются серологические методы исследования, основанные на выявлении вирусспецифических антител в одной или парных сыворотках крови.

В лабораторной сети Европейского региона для диагностики кори рекомендуют использовать метод иммуноферментного анализа (ИФА), предназначенный для обнаружения в сыворотке крови вирусспецифических LgM-антител, в редких случаях — LgG-противокоревых антител.

LgM-ИФА обладает высокой специфичностью и чувствительностью, требует для исследования одного образца сыворотки. Метод легко осуществим в лабораториях на местах, обеспечивает получение быстрых и достоверных результатов, на которые можно ориентироваться при проведении надзора за корью.

Только в случае получения сомнительных результатов в LgM-ИФА целесообразно использовать LgG-ИФА, однако при этом необходимо иметь для исследования две сыворотки, полученные от больного в активной фазе заболевания (4 — 5 день сыпи) и в период реконвалесценции (2-ую сыворотку допускается брать через 1 — 2 недели, но не позже 1,5 мес. с момента заболевания).

1.1. Техника взятия, маркировка и регистрация проб крови

Для серологической диагностики кори можно использовать как капиллярную, так и венозную кровь.

Капиллярную кровь берут из пальца в асептических условиях. Перед взятием крови кисть руки пациента согревают горячей водой, затем насухо вытирают чистым полотенцем. Палец, протерев 70 °C спиртом, прокалывают стерильным скарификатором одноразового пользования. Кровь в количестве 1,5 — 2,0 мл собирают в стерильную одноразовую центрифужную пробирку (или в специальные микропробирки для взятия капиллярной крови). После взятия крови место укола смазывают йодом, а пробирку закрывают резиновой пробкой.

Кровь из вены в количестве 5 мл берут стерильным шприцем в стерильную пробирку в строго асептических условиях, используя для этого специальное помещение, полностью соответствующее санитарно-эпидемиологическим требованиям.

На пробирку с кровью следует наклеить этикетку (лучше пользоваться полоской лейкопластыря) с указанием регистрационного (порядкового) номера, фамилии, имени, даты взятия крови.

При проведении серомониторинга к образцам крови (сыворотки) прилагается аккуратно заполненный сопроводительный документ «Список лиц, подлежащих серологическому обследованию» (Приложение 5), в котором указывают город (район); N детского дошкольного учреждения и группы: школы и класса; название вуза, факультета, группы; регистрационный (порядковый) номер (должен совпадать с номером на этикетке на пробирке с кровью), фамилию и имя пациента; дату рождения; дату вакцинации и ревакцинации ЖКВ; дату взятия крови; подпись ответственного лица.

При обследовании заболевшего корью или подозрительного на эту инфекцию заполняется «Направление в лабораторию регионального центра» и пробы крови (или сыворотки) направляются в лабораторию ЦГСЭН субъекта Федерации не позднее 48 часов с момента взятия крови (Приложение 2).

На месте сбора образцов сывороток крови следует хранить дубликаты списков обследованных лиц и результаты исследования сывороток в течение не менее 1 года.

1.2. Техника первичной обработки крови

Для получения сыворотки пробирку с кровью оставляют в наклонном (под углом 10° — 20°) положении при комнатной температуре на 30 минут для образования сгустка, после чего пробирку с кровью встряхивают (для отделения сгустка от стенки пробирки), закрывают пробкой и ставят на ночь в холодильник при температуре +4° — 8 °C.

После отделения сыворотки от сгустка (пробирки можно обвести по внутренней поверхности пастеровской пипеткой), ее центрифугируют при 500 g (1500 об./мин.) в течение 7 — 10 минут. Затем сыворотку отсасывают пипеткой в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки (или эппиндорфы) с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

Если в лаборатории нет центрифуги, то цельную кровь надо оставить в холодильнике до тех пор, пока не произойдет полная ретракция сгустка (отделение сгустка эритроцитов от сыворотки). Осторожно, тщательно избегая повреждения эритроцитов, перенести сыворотку в другую стерильную пробирку, снабженную этикеткой. Сыворотка должна быть прозрачной, светло-желтого цвета, без выраженного гемолиза.

Поступившие в лабораторию ЦГСЭН в субъекте Российской Федерации сыворотки можно хранить до передачи в вирусологическую лабораторию регионального центра в бытовых холодильниках при температуре +4 °C не более 7 дней.

Исследование сывороток осуществляется в вирусологической лаборатории регионального центра, где они должны храниться замороженными при температуре -20 °C в течение 1 года. Многократное замораживание и оттаивание сыворотки не допускается, в связи с чем сыворотку перед замораживанием необходимо разлить в несколько эппиндорфов по 0,25 мл.

1.3. Транспортировка образцов сыворотки (крови)

Перед транспортировкой собранного материала очень важно принять меры предосторожности: проверить наличие маркировки и сопроводительной документации (аккуратно заполненные этикетки на пробирках, списки и направления), прочно закрыть пробирки пробкой, расположить пробы согласно их номерам, уложить сыворотки в пластиковый пакет.

Для транспортировки крови (сыворотки) следует использовать термоконтейнеры (сумки-холодильники, термос, пенопластовую коробку). Если используются холодильные элементы (они должны быть заморожены), то положите их на дно и по бокам контейнера (коробки), а затем внутрь поместите пластиковый пакет с образцами сыворотки, а сверху вновь положите замороженные элементы. Сопроводительные документы (списки и направления на лабораторное исследование), указав время и дату отправления, поместите в полиэтиленовый пакет, положите его под крышку термоконтейнера или коробки.

Когда приготовления к отправке будут закончены, проинформируйте получателя о времени и способе транспортировки. При пересылке проб железнодорожным или воздушным транспортом лабораторию необходимо известить (по телефону, телеграммой) о номере поезда и вагона (рейса), дате и времени отправки и прибытия, количестве проб и пр.

При транспортировке образцов цельной крови в зимнее время года следует особенно следить за ее сохранением, не допуская замораживания.

Образцы крови должны быть доставлены как можно скорее. Не ждите, пока образцы накопятся!

1.4. Обработка медицинского инструментария

Обработка лабораторного инструментария и перевязочного материала, а также сбор и утилизация отходов медицинского назначения осуществляются в соответствии с действующими нормативными документами.

В ходе реализации эпиднадзора за корью на этапе ее элиминации необходимо наладить слежение за циркуляцией вируса с помощью идентификации штаммов вируса кори и генетической характеристики вирусных изолятов.

Вирус кори можно выделить в продромальной стадии заболевания и в стадии высыпания из различных материалов от больного: из мочи, назофарингеальных секретов и из лимфоцитов периферической крови. Интенсивность экскреции вируса быстро падает. Обнаружение и идентификация вируса кори на культуре клеток занимает несколько недель. Эти исследования должны проводиться на базе Национального центра по надзору за корью для слежения за биологическими свойствами циркулирующих на территории России штаммов вируса кори.

Выделение изолятов вируса кори позволяет в дальнейшем проводить их генетический анализ и сравнивать штаммы, полученные из различных мест в разные годы. Таким образом можно получить исчерпывающую информацию об их происхождении и проследить пути передачи вируса. Для проведения молекулярно-эпидемиологического анализа надо иметь коллекции местных штаммов вируса из эндемичных стран.

Выделение вируса — это достаточно дорогостоящий и трудоемкий метод, который занимает много времени и требует наличия вирусологической лаборатории, оборудованной специально для работы с культурами клеток и выделения вирусов. Вирус кори чрезвычайно чувствителен к повышению температуры. Поэтому образцы материалов, предназначенные для выделения вируса, должны быть транспортированы в лабораторию как можно быстрее и в условиях строгого соблюдения холодовой цепи.

Сбор и транспортировка вируссодержащих образцов проводится на базе региональных центров по надзору за корью.

2.1. Сбор, транспортировка и хранение образцов мочи

Для исследования берут пробы мочи в объеме 10 — 50 мл. Целесообразно использовать первую утреннюю порцию мочи, содержащую большее число эпителиальных клеток, из которых, как правило, и выделяется вирус кори. Наиболее успешно удается выделение вируса из образцов мочи, полученных на самых ранних стадиях болезни — в момент появления сыпи и максимум в течение 5 дней от момента высыпания.

Мочу собирают в стерильную емкость, охлаждают до +4 — 8 °C, центрифугируют в ближайшие несколько часов после забора. Центрифугирование проводят при 500 g (1500 об./мин.) в течение 5 мин. при +4 °C. Надосадочную жидкость выливают, а осадок ресуспендируют в 1 мл вирусной транспортной среды (см. Примечание) или питательной среды для культур клеток (RPMI, ИГЛА и другие).

Ресуспендированный осадок может храниться при температуре 4 °C не более 48 часов перед доставкой его в Национальный центр по надзору за корью или другую лабораторию, занимающуюся молекулярно-генетическим типированием вируса кори. В противном случае осадок должен быть заморожен в транспортной вирусной среде при -70 °C и отправлен с сухим льдом в герметично закрытых пробирках, предохраняющих этот осадок от воздействия углекислого газа.

В герметично закрытых емкостях, при 4 °C, можно транспортировать образцы цельной мочи, но лучше мочу отцентрифугировать в течение 24 часов после сбора и транспортировать ресуспендированный осадок.

Ресуспендированный осадок не следует замораживать, если можно его отправить на исследование в течение ближайших 48 часов.

Образцы мочи не следует замораживать до окончания процедур концентрирования.

2.2. Сбор, транспортировка и хранение назофарингиальных образцов

Назофарингиальные образцы (образцы носоглоточных смывов) должны быть взяты у больного как можно раньше, не позднее пятого дня с момента появления сыпи. В это время в этих образцах будет наиболее высокая концентрация вируса.

Назофарингиальные образцы могут быть взяты у больного одним из следующих способов, перечисленных в порядке возможности выделения вируса:

Аспирация носового секрета. Производится путем введения в нос 2 — 3 миллилитров стерильного физиологического раствора шприцем через надетый на него тонкий резиновый зонд, после чего жидкость отсасывают и помещают в центрифужную пробирку с завинчивающейся крышкой, в которой находится специальная транспортная среда для вирусов.

Полоскание (промывные воды). Со слизистых оболочек носоглотки получают путем полоскания горла небольшим количеством физиологического раствора (2 — 3 мл); промывные воды вносят в транспортную среду для вирусов.

Назофарингиальные смывы. Для взятия используют ватный тампон, которым протирают слизистую оболочку носоглотки с достаточным усилием, чтобы снять часть эпителиальных клеток. Тампоны помещают в маркированные стерильные пробирки с завинчивающимися крышками, в которых содержится 2 — 3 мл транспортной среды для вирусов.

Образец носового секрета, взятого любым из перечисленных выше способов и помещенного в вирусологическую транспортную среду , должен быть доставлен для исследования в течение 48 часов на холоде (при температуре 4 — 8 °C). Если условия не позволяют быстро отправить образец смыва из носоглотки, пробирку с тампоном следует энергично встряхнуть так, чтобы смыть клетки, а затем извлечь тампон. Назальные аспираты или смывы центрифугируют при температуре 4 °C при 500 g (1500 об./мин.) в течение 5 минут, затем осадок ресуспендируют в 2 мл питательной среды для клеточных культур. Ресуспендированный осадок и надосадочную жидкость хранят раздельно при температуре -70 °C и транспортируют в лабораторию на сухом льду в герметично закрытых флаконах, чтобы избежать попадания в них углекислоты.

Если нет в наличии специальной транспортной вирусологической среды, ее можно заменить физиологическим раствором или средой для клеточных культур.

Поскольку вероятность выделения вируса максимальна в первые 3 дня с момента появления сыпи, не следует задерживаться со сбором клинического материала для изоляции вируса; не ожидать результатов лабораторного подтверждения клинического диагноза кори.

2.3. Сбор, транспортировка и хранение крови

Для выделения вируса из лимфоидных клеток кровь берут из вены в строго асептических условиях на 1 — 3 день сыпи в объеме 1,0 — 2,0 мл. Кровь берут в стерильную пробирку с плотно закрытой пробкой. В пробирке должно находиться 0,1 мл гепарина — 500 МЕ (в 1 мл жидкого гепарина — 5000 МЕ). Непосредственно перед взятием крови пробирку с гепарином раскатывают по твердой поверхности для смачивания стенок пробирки гепарином, что предотвращает образование сгустков (пробку не мочить!). Хранить при +4 °C не более 24 часов. Как можно раньше отправить в Национальный центр, соблюдая холодовой режим (+4 °C).

Примечания. 1. Транспортная среда для выделения вирусов:

основной раствор Хенкса pH 7,4 с ХЕПЕС буфером (имеется концентрированный коммерческий раствор 10X);

бычий сывороточный альбумин — 2,0 г;

раствор пенициллина со стрептомицином (см. ниже) — 1,0 мл;

феноловый красный, 0,4%-ный раствор — 0,2 мл.

Растворите 2,0 г бычьего сывороточного альбумина в 100 мл дистиллированной воды, добавьте к 80 мл дистиллированной воды 10 мл раствора Хенкса, затем добавьте 10 мл 2%-ного раствора бычьего сывороточного альбумина и 0,2 мл раствора фенолового красного. Стерилизуйте фильтрованием. Добавьте 1 мл раствора пенициллина со стрептомицином, разлейте в стерильные флаконы и храните при 4 °C.

2. Раствор пенициллина со стрептомицином:

кристаллический пенициллин С;

Растворите 10 в 6 ЕД пенициллина и 1,0 г стрептомицина в 100 мл стерильного ФБР. Разлейте во флаконы по 5 мл, храните при -20 °C. Добавление 1 мл этого раствора к 100 мл питательной среды позволяет получить раствор с окончательной концентрацией 1200 ЕД пенициллина и 100 мкг стрептомицина в 1 мл раствора.

3. Доставка вируссодержащих образцов в Национальный центр осуществляется по запросу Национального центра с заполнением части А «Направления в лабораторию центра госсанэпиднадзора с функциями контроля за корью» (Приложение N 2).

Приложение N 5
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2003 г. N 117

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 19 июля 2013 г. N 478н г. Москва «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 19 декабря 2013 г.

Регистрационный N 30681

В соответствии с частью 6 статьи 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) приказываю:

Утвердить прилагаемый норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования.

Министр В. Скворцова

Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования

II. Порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов

4. Запас донорской крови и (или) ее компонентов формируется из донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536; 2012, N 37, ст. 5002).

5. Руководитель медицинской организации организует и обеспечивает формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов, не ниже определенного в соответствии с пунктами 2 и 3 настоящего норматива.

6. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации включает следующую последовательность действий:

а) определение номенклатуры донорской крови и (или) ее компонентов (тромбоцитный концентрат, а также донорская кровь и (или) компоненты, предназначенные для аутологичной трансфузии, в состав запас донорской крови и (или) ее компонентов не включаются);

б) определение порядка транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, используемых для доведения запаса до определенного норматива;

в) оптимизация системы управления запасами донорской крови и (или) ее компонентов, при которой донорская кровь и (или) ее компоненты с истекающим сроком хранения используются для трансфузии (переливания) в первоочередном порядке.

7. Запас донорской крови и (или) ее компонентов размещается в отделениях переливания крови, трансфузиологических кабинетах (кабинетах переливания крови) и в иных структурных подразделениях медицинской организации, обеспечивающих его хранение.

III. Порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов

8. Решение о расходовании запаса донорской крови и (или) ее компонентов и выдаче донорской крови и (или) ее компонентов принимает заведующий отделением переливания крови, трансфузиологическим кабинетом (кабинетом переливания крови), клиническим отделением медицинской организации, а в нерабочее время — дежурный врач медицинской организации на основании заявок врачей, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов. В заявке указывается основание заказа компонентов донорской крови, их наименование, группа крови АВ0, резус-принадлежность, количество, а также срок исполнения заявки.

Другие статьи:  Трудовой кодекс непрерывность стажа

9. Решение о расходовании запаса донорской крови и (или) ее компонентов и выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется незамедлительно после поступления заявки и регистрируется в учетных документах и (или) единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

10. Пополнение запаса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется по мере расходования.

11. Заведующий отделением переливания крови, трансфузиологическим кабинетом (кабинетом переливания крови), иного структурного подразделения медицинской организации, обеспечивающего хранение донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) контролировать норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов и своевременное формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов;

б) составлять периодический отчет (ежемесячный, ежегодный) о движении запаса донорской крови и (или) ее компонентов.

Транспортировка крови

Транспортировка крови и ее компонентов

Перевозку крови и ее компонентов производят под строгим контролем медицинских сотрудников. Они соблюдают инструкции и отвечают за их соблюдение. Правовая часть вопроса регулируется приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 363 от 25.11.2002 года «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».

Требования к перевозке и хранению крови и ее компонентов:

Транспортировка крови и ее компонентов должна проводиться с соблюдением определенных температурных режимов:

  • свежезамороженную плазму, криопреципитат и криосернатантную плазму перевозят при температуре от -30°С;
  • эритроцитсодержащие среды — при температуре от +2°С до +6°С, спустя сутки транспортировки температура должна быть не выше +10°С;
  • концентрат тромбоцитов транспортируют, соблюдая температурный режим 20°С-24°С, постоянно покачивая контейнер.

    Согласно Приложению к приказу МЗ РФ №193 от 07.05.03г. «О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода карантинизации свежезамороженной плазмы» возможны следующие сроки и режимы хранения свежезамороженной плазмы:

  • в течение 2 лет при соблюдении температуры до -30°С;
  • в течение 1 года при соблюдении температуры от -25°С до -30°С;
  • гранулоциты хранятся при температуре от +20°С до +24°С.

    Условия, при которых будет храниться кровь или ее компоненты, должны отвечать ряду требований:

  • Отвечать за качественную сохранность
  • Поддерживать жизнеспособность
  • Отвечать за функциональную полноценность на должном уровне

    За соблюдением требований ведется непрерывный контроль.

    Для обеспечения сохранности крови используется только надежное и проверенное оборудование. Исходя из этого, при его покупке и установке выдвигается ряд условий:

  • Холодильные и морозильные камеры должны иметь избыточный объем для легкого и быстро доступа к образцам, а также для удобства при просмотре.
  • Оборудование должно отвечать требованиям надежности, гарантировать одинаковый температурный режим по всему объему камеры.
  • Холодильное оборудование должно оснащаться устройством для записи температуры и сигнализацией, которая будет оповещать о нарушении температурного режима.
  • Всё оборудование должно быть устойчивым к сильнодействующим моющим средствам и отвечать самым строгим требованиям безопасности.

    Каждый из отсеков с кровью необходимо маркировать. Запись температурного режима должна проводиться постоянно — в автоматическом или ручном режиме. Регистрация температуры проводиться дважды в день в «Журнале ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения крови и её компонентов», приложение №8 к МР «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ», утв. МЗ РФ 28.11.86г. Если холодильное оборудование имеет несколько отсеков, или же лаборатория оснащена несколькими холодильниками, журнал ведется отдельно для каждого из них.

    Ввиду отсутствия собственной курьерской службы, лаборатории пользуются услугами компаний, которые занимаются перевозкой образцов биологического материала.

    Правильная лабораторная диагностика требует соблюдения правил перевозки крови и ее компонентов.

    Главная проблема хранения и перевозки крови состоит в том, что она не может сохранять свои свойства в течение длительного периода времени. Для проведения анализов в заборном центре ее центрифугируют, разделяя клеточное и жидкое содержимое. Полученная сыворотка может храниться в холодильнике в пробирках в течение недели.

    Показатели ионограммы могут оставаться неизменными в течение 4-х дней при условии хранения сыворотки при температуре холодильника.

    Эритроциты и гемоглобин сохраняются в закрытой пробирке в течение одного дня.

    Плазма для проведения исследований свертывающей системы должна храниться не более 4 часов. Анализ газов крови проводится сразу.

    В случае невозможности проведения неотложного анализа образцы крови хранятся 2 часа в бане с ледяной водой. Если транспортировки не избежать, контейнеры предохраняют от возможной тряски для предотвращения развития гемолиза. Температура может значительно повлиять на качество образцов для анализов. Рекомендуется избегать показателей ниже +4°С и выше +30°С. Пересылка образцов крови запрещена.

    Правила транспортировки — самый существенный фактор сохранения образцов крови и ее компонентов в необходимом виде для удачного проведения анализов.

    При транспортировке образцов в клиники, другой город, сельскую местность и т.д. нужно соблюдать:

  • Максимальный покой транспортируемых образцов
  • Поддержание постоянной температуры от +4°С до +6°С

    Механическая травматизация может привести к разрушению эритроцитов. Именно поэтому транспортировку образцов крови необходимо осуществлять в спецупаковке. Выбирая тип транспорта для перевозки, предпочтение следует отдать самолету, если имеется такая возможность.

    Упаковка должна обеспечивать перевозку образцов в вертикальном положении — так они меньше подвергаются взбалтыванию.

    Температурный режим поддерживается изотермической тарой. Пределы допустимых перепадов температуры допустимы только в случае, если транспортировка длится более 6 часов. При этом температура должна удерживаться в пределах от +4°С до +12°С.

    Длительная перевозка железнодорожным транспортом, катерами или автомобилем по грунтовой дороге способна сократить срок годности крови и ее образцов на 3-5 дней. Если кровь перевозится в таких же условиях вне изотермической тары, срок падает на 7-10 дней.

    Основные условия правильной перевозки крови едины для всего мира:

  • Наличие специальных охлаждающих контейнеров для перевозки
  • Соблюдение температурного режима
  • Контроль за соблюдением температурного режима

    Условия транспортировки крови и ее компонентов

    Правила транспортировки и хранения компонентов крови

    В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ № 363 от 25.11.2002 года «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и с целью повышения эффективности и безопасности трансфузиологической помощи, транспортировка компонентов крови может осуществляться только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение требований транспортировки (обученным правилам обращения с продуктами крови).

    Правила получения гемотрансфузионных сред:

    Выдача донорской крови, её компонентов, трансфузионных сред, иммунодиагностических стандартов или продукции из донорской крови, осуществляется по текущим или экстренным заявкам ЛПУ экспедицией Центра крови №1 в порядке, определённом приказом МЗ СССР № 1035 от 15.09.87г. « Об утверждении «Инструкции по учету крови при её заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения».
    При применении вышеуказанного приказа следует учитывать, что все бюджетные учреждения, в том числе и учреждения здравоохранения, обязаны перейти на новую Инструкцию по бюджетному учету, утвержденную Приказом Минфина России от 10.02.2006 N 25н (далее — Инструкция N 25н). Все операции, проводимые учреждениями, должны теперь оформляться первичными документами, приведенными в Приложении 2 к данной Инструкции. Согласно данному Приложению, вместо применявшейся ранее и упоминаемой в вышеуказанном Приказе Минздрава формы требования-накладной N 434/у, в настоящее время должна использоваться форма требования-накладной N 0315006, то есть типовая межотраслевая форма N М-11 (0315006 по ОКУД), утвержденная Постановлением Госкомстата России от 30.10.1997 N 71а. Специализированных форм документов по учету донорской крови и расчетов с донорами в Инструкции N 25н не предусмотрено, да это и невозможно — предусмотреть специфичные формы документов для всех разновидностей и сфер деятельности бюджетных учреждений.
    На основании вышеизложенного, мы в дальнейшем вместо требования-накладной формы N 434/у, указанной в Приказе МЗ СССР № 1035, указываем требование-накладную формы N 0315006 (См. приложение №1).
    С 01.06.2006г. требования – накладные на выдачу трансфузионных сред в КГУЗ ККЦК №1 будут приниматься только по форме № 0315006 по ОКУД.

    Выдача продукции из экспедиции проводится круглосуточно.

    Для получения гемотрансфузионных сред медицинский персонал учреждений здравоохранения (УЗ) должен предоставить в экспедицию Красноярского краевого центра крови №1 (ККЦК №1):

    • доверенность на получение трансфузионных сред (разовую или постоянную) по форме М-2а подписанную руководителем и заверенную печатью УЗ (постоянная доверенность выдаётся не более чем на текущий квартал);
    • документ, удостоверяющий личность получателя;
    • накладную – требование по форме № 0315006 подписанную руководителем и заверенную печатью УЗ, в трех экземплярах (Первый экземпляр накладной передается получателю. Второй экземпляр с подписью получателя поступает в бухгалтерию центра крови для посылки извещения (авизо) формы N 15-МЗ, если трансфузионные среды отпускаются безвозмездно, или для выписки счета, если они отпускаются за плату. Третий экземпляр с подписью получателя накладной — требования остается в экспедиции ЦК. Исправления и подчистки в накладной не допускаются. Извещение/авизо (форма N 15-МЗ) составляется в бухгалтерии центра крови и отсылается учреждению — получателю трансфузионных сред, которое подтверждает получение безвозмездно поступивших сред, возвращая бухгалтерии центра крови заполненный отрывной контрольный талон названного извещения — ответное авизо);
    • изотермические контейнеры, обеспечивающие поддержание требуемой температуры хранения, отдельные для гемотрансфузионных сред с различной температурой хранения;
    • термометры или термоиндикаторы прямого считывания;
    • охлаждающие термоэлементы (лёд) для транспортирования замороженной плазмы.

    Хранение и транспортировка компонентов крови

    Температурные режимы транспортирования и хранения компонентов крови:

    • Эритроцитсодержащие компоненты крови (эритроцитная масса, взвесь, отмытые и размороженные эритроциты), стандартные сыворотки и стандартные эритроциты хранятся в холодильниках при температуре от +2оС до +6оС в вертикальном положении, через 24 часа транспортирования их температура не должна превышать + 10оС;
    • концентрат тромбоцитов в пластиковых контейнерах при температуре от +20 оС до +24 оС при постоянном покачивании контейнера, что способствует сохранению их жизнеспособности, поддержанию стабильного рН на уровне 7 и обеспечению клеток кислородом;
    • свежезамороженная плазма, криопреципитат (замороженный) хранятся при температуре не выше минус 30ºC;
      допускаются режимы хранения свежезамороженной плазмы (СЗП) в соответствии с Приложением к приказу МЗ РФ №193 от 07.05.03г. «О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода карантинизации свежезамороженной плазмы»:
      — 24 месяца при температуре менее минус 30ºC;
      — 12 месяцев при температуре от минус 25ºC до минус 30ºC.
    • гранулоциты от +20 оС до +24 оС.

    Условия хранения компонентов крови устанавливают, исходя из требований максимальной сохранности, жизнеспособности и функциональной полноценности во время всего периода хранения. Условия хранения должны подвергаться непрерывному контролю.

    При приобретении оборудования, используемого для хранения компонентов крови, необходимо учесть следующие пункты:

    • Холодильники и морозильные камеры должны иметь избыточный объём, чтобы при работе все внутреннее пространство было легко доступно и просматривалось.
    • Устройство должно быть надёжным в работе и обеспечивающим однородное распределение температуры по всей рабочей камере.
    • Оборудование должно быть снабжено устройством, записывающим температуру и сигнализацией, включающейся при нарушении температурного режима.
    • Должно быть устойчиво к воздействию сильнодействующих моющих средств, удовлетворять требованиям безопасности.

    Отсеки для компонентов крови должны быть четко обозначены (промаркированы). Температура должна непрерывно записываться. При отсутствии автоматического записывающего устройства, температура должна регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения крови и её компонентов», приложение №8 к МР «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ», утв. МЗ РФ 28.11.86г. (См. приложение №2) с измерением температуры ежедневно 2 раза в сутки. При наличии нескольких холодильников (холодильных отделений в одном холодильнике), журнал ведется отдельно для каждого холодильника (холодильного отделения) с кровью и её компонентами.

    © 2013 Красноярский Краевой Центр Крови №1

    ПРАВИЛА СБОРА, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ И ВИРУССОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛОВ

    Скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21-03-2003 117 О РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ ЛИКВИДАЦИИ КОРИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ К 2010 ГОДУ (2018) Актуально в 2018 году

    • Рубрикатор
    • Федеральное законодательство
    • Региональное законодательство
    • Налоговый учет
    • Бухгалтерский учет
    • Кадровое делопроизводство
    • Производственный календарь 2017
    • Образец договора дарения
    • Сервисы
    • Формы документов
    • Юридический словарь
    • Cоглашение о разделе имущества супругов
    • План счетов
    • Курсы, ставки, индекс
    • Правила бух. учета
    • Как оформить загранпаспорт
    • Навигация и возможности
    • Помощь
    • Поиск
    • Вступление в наследство по завещанию
    • Как получить материнский капитал
    • Как получить паспорт на квартиру
    • Как оформить развод
    • Образец нового полиса ОМС
    • О сайте
    • О системе
    • Условия использования сайта
    • Технические требования
    • Статьи и обзоры
    • Документы для открытия ИП
    • Регистрация граждан

    Сайт использует файлы cookie.Продолжая просмотр сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.
    © 2010—2018. Справочно-правовая система «ЗаконПрост».

    Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» (подготовлен Минздравом России 22.11.2017)

    Досье на проект

    В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935; 2015, N 14, ст. 2008; 2016, N 22, ст. 3097) Правительство Российской Федерации

    1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

    2. Признать утратившими силу:

    постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536);

    постановление Правительства Российской Федерации от 12 октября 2010 г. N 808 «О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст. 5380);

    пункт 113 Изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

    постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 3, ст. 553).

    Утверждены
    Постановлением Правительства Российской Федерации
    от ___ 2018 г. N __

    ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

    I. Общие положения

    1. Настоящие Правила определяют обязательные требования к безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

    2. Правила не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на плазму для фракционирования и медицинские изделия, получаемые из крови.

    3. Требования Правил обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов, в соответствии со статьей 5 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».

    4. Понятия, используемые в Правилах, означают следующее:

    «аутологичная трансфузия» — процедура переливания крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

    «аферез» — целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;

    «гемотрансмиссивные инфекции» — инфекции, передающиеся, в том числе, через донорскую кровь, ее компоненты и препараты крови;

    «готовая продукция» — донорская кровь или ее компоненты, прошедшие все технологические стадии; соответствующие установленным требованиям по результатам всех видов исследований и допущенные к выдаче для использования в медицинских целях;

    «группы крови по системе АВО» — антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;

    «единица крови или ее компонента» — содержащиеся в одном контейнере донорская кровь или компонент крови, в статусе «готовая продукция», отвечающие установленным требованиям;

    «идентификационный номер донора» — номер, присваиваемый донору организацией донорства крови при первом обращении и сохраняемый на протяжении всей истории донаций;

    «идентификационный номер донации» — номер, присваиваемый донации организацией донорства крови с последующей маркировкой данным номером всех компонентов донорской крови, полученных на всех этапах обработки компонентов данной донации, а также образцов крови соответствующего донора;

    Другие статьи:  Подать заявление на регистрацию брака в воронеже

    «инактивация (редукция) патогенных биологических агентов» — обработка компонентов донорской крови, направленная на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;

    «индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов крови» — совокупность лабораторных тестов, направленных на определение совместимости эритроцитов донора и плазмы или сыворотки реципиента;

    «лейкоредукция (обеднение лейкоцитами)» — способ дополнительной обработки либо технологическая составляющая метода заготовки крови и ее компонентов с целью снижения остаточного количества лейкоцитов менее 1х106 в единице крови или ее компонента;

    «карантинизация плазмы» — хранение донорской плазмы с запретом ее использования до повторного исследования крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;

    «качество донорской крови и ее компонентов» — соответствие характеристик донорской крови и ее компонентов установленным требованиям;

    «контейнер» — емкость однократного использования, применяемая для заготовки донорской крови и ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, последующего хранения и клинического использования;

    «маркировка» — нанесение идентификационного номера донации (кода) на все компоненты донорской крови, полученные на всех этапах обработки компонентов одной донации, а также на образцы крови соответствующего донора

    «неблагоприятная реакция» — непредвиденное событие у донора или реципиента, связанное соответственно с заготовкой или переливанием крови или ее компонентов, которое может привести к осложнению;

    «образец крови донора» — кровь, взятая у донора и предназначенная для исследования;

    «организации донорства крови» — медицинские, образовательные, научные организации, подведомственные органам исполнительной власти, организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов;

    «организации клинической трансфузиологии» — медицинские, образовательные, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности; организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющие хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

    «осложнение» — побочные явления у донора или реципиента, связанные с заготовкой или переливанием крови или ее компонентов, угрожающие жизни или ведущие к заболеванию, госпитализации, стойкому снижению или стойкой утрате трудоспособности, инвалидизации или недееспособности, или приводящие к летальному исходу;

    «патогенные биологические агенты» — вирусы и микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;

    «переливание (трансфузия) крови и ее компонентов» — совокупность медицинских манипуляций по введению реципиенту в кровеносное русло крови или ее компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях (реинфузия), в лечебных целях;

    «прослеживаемость крови и ее компонентов» — возможность идентификации донора, единиц донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований крови донора на всех этапах от регистрации донора в организации донорства крови до конечного использования заготовленной от него крови и ее компонентов;

    «резус-принадлежность» — наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;

    «срок годности крови и ее компонентов» — период времени, в течение которого кровь или компоненты крови пригодны для использования по назначению;

    «статус компонента крови» — состояние компонента крови в зависимости от результатов контроля (исследования) крови донора и проверки информации по базе данных донорства крови и ее компонентов;

    «этикетирование компонента крови» — идентификация маркированной единицы компонента крови готового для клинического использования с помощью этикетки, содержащей информацию о компоненте, ее производителе и номере донации.

    II. Общие требования к обеспечению безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

    5. В организациях донорства крови помещения для заготовки (в том числе медицинского обследования донора, донации, процедур лабораторного исследования, переработки) и хранения донорской крови и ее компонентов разделяются по видам проводимых работ, имеют четкое обозначение, контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением:

    — помещения для хранения компонентов донорской крови;

    — помещения для хранения расходных материалов (склады);

    — санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.

    6. Направление потоков материалов и людей в помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.

    7. Все работы по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию крови и ее компонентов осуществляются в условиях, предупреждающей их бактериальное загрязнение, а также механический занос патогенных биологических агентов.

    8. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в замкнутой системе контейнеров не требует асептических условий внешней среды.

    9. Работы, для которых требуются асептические условия, осуществляются при помощи оборудования, обеспечивающего стерильное соединение, или в помещениях с асептическими условиями, или с помощью оборудования, обеспечивающего асептические условия.

    10. В организациях донорства крови и клинической трансфузиологии используется оборудование, специально предназначенное (функциональное) для заготовки, проведения лабораторных исследований, всех видов технологической обработки, а также хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов.

    11. Инструкции на выполнение технологических и контрольных операций (процедур) с применением оборудования разрабатываются на основе технической документации производителя.

    12. Для всех видов работ по заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию и утилизации донорской крови и ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов работ (маркировка и этикетирование; входной контроль материалов; обработка оборудования, уборка помещений, заказ компонентов, получение, хранение и др.), как в организации донорства крови, так и в организации клинической трансфузиологии, разрабатываются и утверждаются распорядительным документом организации рабочие инструкции (стандартные операционные процедуры — СОП).

    13. В организациях донорства крови используется оборудование, конструкцией которого исключается его непосредственный контакт с кровью в процессе заготовки и обработки донорской крови и ее компонентов, за исключением случаев, когда используются одноразовые медицинские изделия в стерильном исполнении, входящие в комплект оборудования, для которого они предназначены.

    14. Для взятия крови и ее компонентов применяются стерильные системы контейнеров, которые соответствуют получаемым компонентам крови и используются согласно инструкции производителя.

    15. Система контейнеров перед применением визуально проверяется на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта и др.). При обнаружении дефектов система контейнеров бракуется.

    16. Использование медицинских изделий и материалов с истекшими сроками годности запрещается.

    17. Организация донорства крови и организация клинической трансфузиологии обеспечивают необходимое обучение персонала и квалификацию в соответствии с выполняемыми видами работ и наличие документов, подтверждающих квалификацию и обучение персонала, а также обучение персонала эксплуатации и уходу за оборудованием.

    18. Все виды деятельности от заготовки до клинического использования донорской крови и ее компонентов влияют на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. С целью обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов в организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества.

    19. В целях оценки соответствия медицинской деятельности положениям настоящих Правил в организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии распорядительным документом организации утверждается комиссия, которая проводит регулярные внутренние проверки (аудиты) всех видов деятельности, связанных с заготовкой, хранением, транспортированием и клиническим использованием крови и ее компонентов.

    Программа проверок (аудитов) планируется с учетом технологических и контрольных операций (процедур) и участков работ, подлежащих проверке, а также результатов предыдущих проверок. Члены комиссии обеспечивают объективность и независимость проверок.

    Результаты проверок документируются, а по их итогам принимаются своевременные и эффективные корректирующие и предупреждающие действия.

    Должностное лицо, ответственное за проверяемые виды деятельности обеспечивает, чтобы все необходимые корректирующие действия предпринимались в установленные сроки.

    20. В организациях донорства крови и организациях клинической трансфузиологии ведется и поддерживается в рабочем состоянии медицинская документация, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации, и база данных донорства крови и (или) ее компонентов.

    21. Данные о донорах крови и ее компонентов, донациях, реципиентах, расходных материалах (контейнеры, лекарственные средства, дезинфицирующие и технологические растворы, реагенты и др.) регистрируются в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и ее компонентов и удостоверяются подписью исполнителя.

    22. Организации донорства крови обеспечивают хранение данных о донорах крови и ее компонентов (за исключением анкеты донора) в течение 30 лет со дня регистрации в медицинской документации или размещения в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов. При использовании компьютерных технологий, распечатанные (в необходимых случаях) регистрируемые данные, идентифицируются электронной подписью исполнителя. Анкета донора хранится в течение 5 лет от даты донации.

    23. В организации донорства крови каждому донору и каждой донации присваивается идентификационный номер.

    24. В процессе заготовки донорской крови и ее компонентов каждый отдельный контейнер с донорской кровью или ее компонентами, каждый образец крови донора, связанный с соответствующей донацией, имеет один и тот же номер, за исключением «постфикса» из двух цифр, обозначающих конкретный контейнер или пробу от этой донации.

    25. Обеспечивается прослеживаемость на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования заготовленной от него крови или ее компонентов, включая утилизацию, идентифицируются все объекты: заготовленные от донора единицы крови и ее компонентов; расходные материалы (контейнеры; тест-системы; реагенты; растворы; лекарственные препараты; дезинфицирующие средства); образцы крови, взятые для лабораторных исследований; режимы приготовления, хранения и транспортирования крови и ее компонентов, а также исполнители работ. Все данные последовательно регистрируются в медицинской документации и единой базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

    26. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты (включая изъятые из обращения на основании п. 62) изолируются и утилизируются, если не предусмотрена выдача их для научно-исследовательских работ, производства медицинских изделий или в иных целях, кроме клинического использования.

    III. Правила заготовки донорской крови и ее компонентов

    27. Допуск доноров крови и (или) ее компонентов к донации, их медицинское обследование проводится в соответствии с порядком прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования, перечнем медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

    28. Непосредственно перед пункцией вены проводится повторная идентификация донора.

    29. С согласия донора допускается повторная венепункция другой руки с использованием новой системы для заготовки крови.

    30. При заготовке крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

    31. Основаниями для возможной выбраковки донорской крови или ее компонентов являются: прерывание тока крови во время процедуры афереза и несоответствие объема заготовленной единицы значениям показателей крови и ее компонентов, согласно Приложению N 2 к настоящим Правилам. В случае, если по объективной причине кровь или компонент не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся.

    32. Данные об отклонениях в процедурах донаций, а также о неблагоприятных реакциях и осложнениях у доноров регистрируются в медицинской документации и(или) базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

    33. После процедуры афереза у донора измеряется артериальное давление и пульс.

    34. По завершению процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с кровью или ее компонентами, на лабораторных образцах, а также во всех регистрационных записях (включая базу данных донорства крови и ее компонентов). Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов для исследований проверяется, не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером данной донации уничтожаются с отметкой в медицинских документах и базе данных донорства крови и (или) ее компонентов.

    35. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого они предназначены.

    36. После донации контейнеры с кровью или ее компонентами проверяются на наличие дефектов.

    37. Если применение открытой системы контейнеров является неотъемлемой частью технологии приготовления компонентов (например, отмывание), такие компоненты используются не позднее 24 часов после приготовления.

    38. При нарушении герметичности стерильной системы контейнеров, используемых для заготовки крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс останавливается. Контейнер с содержимым подлежит утилизации.

    39. Заготовленные донорская кровь и ее компоненты размещаются на хранение в установленных условиях (согласно приложению N 1).

    40. Свежезамороженную плазму получают из крови, хранившейся при температуре от +2оС до +6оС в течение не более 18 часов, предпочтительно в первые 6 часов с момента заготовки. Допускается получение свежезамороженной плазмы в течение 24 часов из крови, которая сразу после донации была помещена в оборудование, поддерживающее температуру от +20°С до +24°С.

    Криопреципитат получают из свежезамороженной карантинизированной плазмы.

    Лиофилизированную плазму получают путём вакуумной сушки свежезамороженной карантинизированной плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от — 36°С до — 50°С и последующим её повышением до +40°С.

    41. Кровь донора исследуется на наличие маркеров возбудителей инфекций, передаваемых при переливании крови и ее компонентов (согласно приложению N 3):

    маркеров вируса гепатита В;

    маркеров вируса гепатита С;

    маркеров вируса иммунодефицита человека;

    маркеров возбудителя сифилиса.

    42. У донора крови определяется группа крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов по антигенам C, c, E, e, K и проводится скрининг антиэритроцитарных аллоантител, в порядке, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

    43. Образцы крови донора, предназначенные для определения группы крови АВО, резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов, исследования антиэритроцитарных аллоантител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций, отбираются в вакуумные одноразовые пробирки во время донации с соблюдением условий асептики (непосредственно из системы контейнеров без нарушения ее целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе системы).

    44. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных тестов осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

    45. Процедура замораживания плазмы регистрируется. Время достижения температуры -30C внутри контейнера с плазмой не должно превышать 1 часа.

    46. При использовании технологий криоконсервирования, тромбоцитные концентраты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 часов после донации. При использовании технологий криоконсервирования, эритроциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 168 часов после донации.

    47. Компоненты крови размораживаются и подогреваются при температуре не выше +370С с использованием оборудования, обеспечивающего контроль температурного режима, и отвечающего требованиям п. 10 настоящих Правил, с регистрацией параметров режима по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации.

    48. До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушения герметичности.

    49. После размораживания плазма крови визуально проверяется на отсутствие осадка, при выявлении осадка плазма бракуется.

    50. Плазма не подлежит повторному замораживанию за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после инактивации патогенных биологических агентов или получения криопреципитата, неотъемлемой частью которых является размораживание. О повторном замораживании свидетельствует соответствующая маркировка контейнера.

    51. Плазма патогенинактивированная используется для клинического применения непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенинактивирована до замораживания.

    52. Для клинического использования применяется карантинизированная свежезамороженная или патогенинактивированная плазма.

    53. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25°C, сроком не менее 180 суток с момента заготовки.

    54. По истечении 180 суток проводится повторное обследование донора на маркеры гемотрансмиссивных инфекций.

    55. При отсутствии в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершению карантинизации, свежезамороженная плазма выпускается из карантина, с указанием срока карантинизации 180 суток. Допускается сокращение срока карантинизации плазмы до 120 суток в случае использования молекулярно-биологических методов обследования донора во время донации и по истечении срока карантинизации

    56. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении срока карантинизации свежезамороженная плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения методов инактивации патогенных биологических агентов.

    Другие статьи:  Адвокат фадеев ростов

    57. Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в плазме перед ее заморозкой и помещением в карантин, с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.

    58. Допускается проведение инактивации патогенных биологических агентов в единичных дозах плазмы или в пулах. В единый пул объединяюся дозы плазмы, имеющие одинаковую АВО и резус-принадлежность.

    59. В случае выявления в крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию донорства крови информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций, все единицы компонентов, заготовленные от данного донора, идентифицируются, немедленно снимаются с хранения и бракуются, кроме того принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

    60. Метод облучения обеспечивает дозу рентгеновского или гамма-облучения от 25 до 50 Грей.

    Эритроцитсодержащие компоненты допускается облучать в течение 28 суток после заготовки.

    Тромбоцитные концентраты могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения.

    Гранулоцитный концентрат облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее 24 часов от момента заготовки.

    Облученные эритроцитсодержащие компоненты переливаются не позднее 14 суток после облучения и не позднее, чем через 28 суток после заготовки.

    Для отличия облученной крови и компонентов крови от необлученных на этикетке делается отметка об облучении.

    61. В случае, если организация донорства крови производит более 1500 единиц тромбоцитных концентратов в год, контроль качества включает культуральный метод исследования тромбоцитного концентрата. Исследуемые пробы сохраняются для подтверждающего исследования, которое проводится при получении положительного результата, для исключения возможной контаминации образца в процессе проведения анализа.

    62. При применении инактивации (редукции) патогенов тромбоцитного концентрата определение бактериологической контаминации не проводится.

    63. Компоненты донорской крови могут быть переданы для клинического использования (о переводе донорской крови и ее компонентов в статус «готовой продукции») после получения результатов лабораторных исследований крови доноров, удостоверенных подписью ответственного лица.

    64. Изменение статуса донорской крови и ее компонентов и осуществление выпуска на основании результатов лабораторных исследований, переданных устно или по телефону, не проводится.

    65. Решение о годности каждой единицы крови и ее компонентов для клинического использования принимается на основании:

    — данных, зарегистрированных в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и (или) ее компонентов;

    — отрицательных результатов исследований крови донора, согласно п. 43 настоящих Правил;

    — результатов исследований крови донора, согласно п. 44 настоящих Правил;

    — результатов проверки внешнего вида компонента и отсутствия повреждения упаковки.

    66. Решение о годности для клинического применения и изменении статуса донорской крови или ее компонента принимается ответственными лицами организации донорства крови, назначенными распорядительным документом организации.

    67. После проверки данных по п.п. 70-71 настоящих Правил все не соответствующие требованиям единицы донорской крови или ее компонентов физически отделяются от годной продукции.

    По окончании указанной процедуры ответственный за выпуск работник приступает к работе с годной продукцией:

    — изменяет в медицинской документации и базе данных донорства крови и (или) ее компонентов статус продукта (крови или ее компонентов) на «готовая продукция»;

    — наклеивает этикетку на готовую продукцию.

    68. Этикетирование донорской крови и ее компонентов как «готовая продукция» не проводится до окончания всех производственных стадий и получения результатов исследований крови донора, позволяющих присвоить статус готового для клинического использования компонента.

    69. Процедуры по п.п. 70-73 выполняются совместно не менее, чем двумя сотрудниками.

    70. Этикетка готовой продукции наклеивается, обеспечивая доступность информации о производителе, серии и сроке годности контейнеров.

    71. Этикетка сохраняется в течение всего срока годности донорской крови и ее компонентов и при всех допустимых режимах хранения и использования готового продукта, а маркировка остается легко читаемой.

    IV. Правила хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

    72. Хранение и транспортировка крови и ее компонентов на всех этапах заготовки и использования (включая промежуточное хранение между технологическими этапами, а также транспортировку между подразделениями внутри одной организации) осуществляются в условиях согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.

    73. В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается:

    — раздельное хранение донорской крови и ее компонентов по статусу контроля (на карантине, неисследованные, забракованные, готовая продукция, для аутологичной трансфузии) соответственно;

    — раздельное хранение готовой продукции по видам, группам крови АВО и резус-принадлежности;

    — раздельное транспортирование готовой продукции, требующей разных температур хранения.

    74. В организации донорства крови и организации клинической трансфузиологии обеспечивается мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов, а также образцов крови доноров и реципиентов, реагентов, контейнеров и др. материалов, который включает:

    1) идентифицикацию единиц донорской крови и компонентов крови (наименование и идентификационный номер единицы), контейнеров, реагентов и др. материалов, образцов крови донора и реципиента, а также оборудования;

    2) наличие оборудования, обеспечивающего установленные условия хранения и транспортирования, а также

    наличие средств измерения и регистрации температуры:

    — при хранении не реже 2-х раз в сутки,

    — при транспортировании менее суток, но более 30 минут: в начале и по прибытии в конечный пункт;

    3) регистрацию продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;

    4) регистрация контроля целостности упаковки продукции при транспортировке.

    5) регистрация нарушений температурного режима.

    Регистрация результатов наблюдения осуществляется в медицинской документации и (или) в базе данных донорства крови и ее компонентов.

    75. На оборудовании, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается: наименование компонента крови, статус контроля, группа крови АВО и резус-принадлежность.

    Допускается хранение донорской крови и ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности в одном холодильнике на разных полках, которые соответственно маркируются.

    76. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают резервный источник электропитания для бесперебойной работы оборудования для хранения крови и ее компонентов.

    77. Организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, определяет работника , уполномоченного для транспортировки донорской крови и ее компонентов.

    78. Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдается организациям клинической трансфузиологии, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по трансфузиологии.

    79. Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются лицу, уполномоченному организацией клинической трансфузиологии.

    80. При выдаче готовой продукции проверяется:

    — соответствие заявки требованиям п. 96;

    — идентификационный номер единицы;

    — статус контроля (годен для клинического использования);

    — внешний вид (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах, эффект «метели» в тромбоцитных концентратах; отсутствие осадка в размороженной плазме);

    — целостность контейнеров и магистралей (отсутствие протекания);

    — условия хранения (по данным, зарегистрированным в медицинской документации или по базе данных донорства крови и (или) ее компонентов).

    Результаты проверки регистрируются в медицинской документации и (или) в базе данных донорской крови и (или) ее компонентов.

    81. Донорская кровь и ее компоненты, в том числе забракованные по наличию маркеров гемотрансмиссивных инфекций, могут передаваться организациям по договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, для применения в иных целях кроме клинического использования.

    82. Запрещается выдача донорской крови и ее компонентов для клинического использования и производства лекарственных препаратов организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

    V. Клиническое использование донорской крови и ее компонентов

    83. Для организации и осуществления трансфузионной терапии в организациях клинической трансфузиологии создаются отделения переливания крови (трансфузиологические отделения) или кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).

    84. Организацию трансфузионной терапии осуществляет заведующий отделением переливания крови (трансфузиологическим отделением) или кабинетом переливания крови (трансфузиологическим кабинетом) в составе организации клинической трансфузиологии.

    85. Переливание крови и ее компонентов в организации клинической трансфузиологии осуществляется врачом трансфузиологом, лечащим или дежурным врачом, во время операции — врачом, непосредственно не участвующим в операции или наркозе (далее — врач, проводящий трансфузию), прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.

    86. Структурное подразделение организации клинической трансфузиологии формирует первичную заявку на кровь и ее компоненты согласно п. 99. Заявка подписывается врачом, проводящим трансфузию.

    Трансфузиологический кабинет или отделение переливания крови организации клинической трансфузиологии на основании первичных заявок формирует сводную заявку в организацию донорства крови.

    87. Заявку на получение донорской крови и ее компонентов подписывает заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия — лицо, уполномоченное администрацией организации клинической трансфузиологии.

    В случае заказа компонентов донорской крови для определенного реципиента заявка содержит следующие данные:

    — фамилию, имя, отчество и возраст реципиента;

    — группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов реципиента;

    — диагноз и показания для трансфузии;

    — вид запрашиваемого продукта и количество единиц;

    — дату запроса и дату трансфузии;

    — фамилию заведующего и его подпись;

    — печать организации клинической трансфузиологии.

    При необходимости индивидуального подбора компонентов крови организация клинической трансфузиологии направляет заявку на индивидуальный подбор компонента крови и образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию своей организации или организацию донорства крови. Заявка на индивидульный подбор компонента крови содержит следующие данные: фамилию, имя, отчество пациента, возраст, группу крови, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов, диагноз и обоснование индивидуального подбора компонентов крови.

    В случае заказа компонентов донорской крови, предназначенных для пополнения неснижаемого запаса, заявка содержит следующие данные:

    — группу крови по системе АВО, резус-принадлежность;

    — вид запрашиваемого продукта и количество единиц;

    — фамилию заведующего и его подпись;

    — печать организации клинической трансфузиологии.

    88. При получении донорской крови и ее компонентов заведующий трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии проверяет условия транспортировки, а также характеристики, указанные в п. 103 и регистрирует результаты проверки в медицинской документации и (или) базе данных донорской крови и (или) ее компонентов.

    89. Запрещается клиническое использование крови и ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным требованиям, а также с истекшим сроком годности.

    90. Копии заявок хранятся в трансфузиологическом кабинете или отделении переливания крови не менее года.

    91. Методы исследований при трансфузии (переливании) компонентов донорской крови, а также требования к проведению трансфузий компонентов донорской крови утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

    92. Непосредственно перед трансфузией проводится идентификация реципиента путем опроса (фамилия, имя, отчество и дата рождения). Идентификацию проводят даже в том случае, если реципиент лично известен врачу, проводящему трансфузию. Если состояние реципиента не позволяет провести опрос, идентификация проводится путем сверки данных медицинской документации. Врач, выполняющий трансфузию, контролирует правильность идентификации реципиента.

    93. При взятии образца крови у реципиента на этикетке пробирки указываются идентификационные данные реципиента: фамилия, имя, отчество, дата взятия образца крови, номер истории болезни, при использовании в медицинской организации системы штрихового кодирования образцов для лабораторного исследования на этикетку пробирки наклеивается штрих-код. У новорожденных детей указывается пол и номер на идентификационном ручном браслете, фамилия и инициалы матери, дата рождения.

    94. Непосредственно перед переливанием проводится проверка внешнего вида донорской крови и ее компонентов с целью установления отсутствия: изменения цвета, нерастворимых осадков, сгустков.

    95. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема переливаемых донорской крови или ее компонентов, за исключением переливания криопреципитата. Биологическая проба проводится в случае индивидуально подобранных или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких единиц компонентов крови биологическая проба выполняется перед переливанием каждой новой единицы компонента крови. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии крови и ее компонентов.

    96. Переливание донорской крови и ее компонентов осуществляется не дольше 6-ти часов.

    Если переливание было прервано более чем на 30 минут без отключения системы контейнера, процесс не возобновляют. Контейнер с остатками донорской крови или ее компонента утилизируют из-за риска бактериальной контаминации.

    97. Переливание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов и плазмы начинают непосредственно после согревания контейнера до 37°С (в соответствии с требованиями п. 51 настоящих Правил).

    98. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и её компонентами каких-либо лекарственных препаратов или растворов, кроме 0,9 % стерильного раствора хлорида натрия.

    99. Не допускается размораживание и подогрев компонентов донорской крови без контроля температуры.

    100. При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитных концентратов совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и фенотипу не учитывается.

    101. Врач, проводящий трансфузию, регистрирует данные о проведении трансфузии в медицинской документации, журнале регистрации переливания крови и ее компонентов и протоколе трансфузии крови и (или) ее компонентов.

    102. Организации клинической трансфузиологии, в которой планируется проведение трансфузии крови и ее компонентов реципиенту, запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, из медицинской документации других организаций, где реципиенту ранее была оказана медицинская помощь (в том числе трансфузии крови и ее компонентов) или проводилось медицинское обследование.

    103. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до, после трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателей состояния здоровья реципиента: температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи, указанные показатели фиксируются в медицинской документации реципиента.

    104. При отсутствии возможности определения группы крови в экстренных случаях (по жизненным показаниям) допускается переливание эритроцитсодержащих компонентов группы 0 резус-отрицательных в количестве не более 500 мл. независимо от группы крови и резус-принадлежности реципиента.

    Допускается переливание тромбоцитного концентрата в добавочном растворе не идентичного по АВО принадлежности.

    В экстренных случаях при отсутствии одногруппной свежезамороженной плазмы допускается переливание свежезамороженной плазмы в объеме не более 1000 мл группы АВ(IV) реципиенту с любой группой крови.

    105. В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов запрещается трансфузия крови и ее компонентов:

    а) из одного контейнера нескольким реципиентам в органзациях клинической трансфузиологии;

    б) не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатита В и гепатита С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность, антиэритроцитарные аллоантитела;

    в) без проведения проб на совместимость.

    106. После окончания трансфузии крови и ее компонентов контейнер с оставшейся кровью или ее компонентом (не менее 5 мл.), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до + 6°С в холодильном оборудовании, отвечающем требованиям п. 10 настоящих Правил.

    107. После трансфузии крови и ее компонента подтверждение о проведении трансфузии с указанием даты переливания и номера медицинской карты реципиента, направляется в отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) или кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет) организации клинической трансфузиологии, или в организацию донорства крови, выдавшие кровь и (или) ее компонент, информация также вносится в базу данных донорства крови.

    108. В целях обеспечения безопасности трансфузии крови и ее компонентов:

    — при трансфузии (переливании) крови и ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

    — у лиц, имеющих отягощенный трансфузиологический анамнез, проводится трансфузия (переливание) лейкоредуцированных компонентов донорской крови.

    109. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией крови и ее компонентов, руководитель организации клинической трансфузиологии организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи и действует согласно порядку, утвержденному федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

    110. С целью обеспечения рационального применения, компоненты донорской крови, полученные для клинического использования, но не перелитые реципиенту по обоснованным показаниям, могут быть возвращены для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией донорства крови и организацией клинической трансфузиологии, и по каждой возвращенной единице имеется документированное подтверждение соответствия условий ее хранения установленным настоящими Правилами требованиям.

    При повторной выдаче донорской крови и ее компонентов в медицинской документации и (или) базе данных донорства крови и ее компонентов регистрируются данные согласно пункту 82 настоящих Правил.

    Приложение N1
    к правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического
    использования донорской крови и ее компонентов