Приказ 197 моз

Наказ МОЗ від 16.03.2016 р. № 197

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.03.2016 р. № 197
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2018 г. № 197н «Об утверждении перечня видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг»

Зарегистрирован 28.05.2018 г. № 51200

Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 29.05.18 г.

Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

З метою подальшого підвищення якості лікарських засобів, які готуються в аптеках, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем (додається).

2. Генеральним директорам обласних, міських виробничих об’єднань (підприємств, фірм) «Фармація» та Республіки Крим, керівникам аптек республіканського підпорядкування:

2.1. Забезпечити приготування в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.

2.2. Встановити постійний контроль за виконанням даної Інструкції в усіх підвідомчих аптеках.

3. З введенням цього наказу не застосовується на території України наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 11 листопада 1990 р. № 435 «Об утверждении Инструкции по по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра В.І.Мальцева.

наказом Міністерства охорони здоров’я

України від 7 вересня 1993 р. № 197

Інструкція по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем

1.1. В інструкції викладені основні вимоги до технології лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем, які забезпечують їх якість відповідно до вимог Державної фармакопеї та інших нормативно-технічних документів (НТД).

1.2. Вимоги інструкції поширюються на всі аптеки України незалежно від їх підпорядкування та форм господарювання.

1.3. Відповідальність за виконання даної інструкції покладається на завідуючих аптек.

2. Загальні положення

2.1. Всі лікарські форми з рідким дисперсійним середовищем готують масооб’ємним методом, який забезпечує необхідну масу лікарської речовини в заданому об’ємі розчину. Винятком є лікарські форми, в яких як розчинник використовуються рідини з великою питомою вагою, леткі, а також емульсії та деякі ліки за авторськими прописами.

2.2. Якщо розчинник у пропису не зазначений, то готують водні розчини. Під назвою «вода», якщо немає особливих вказівок, розуміють воду очищену (ФС 42-2619-89).

Якщо концентрація водного розчину вказана у відсотках, то слід розуміти масооб’ємні відсотки. При зазначенні концентрації розчину 1:100, 1:200 і т.д. мають на увазі вміст лікарської речовини за масою у відповідному об’ємі розчину. Тобто, готуючи розчин 1:100, слід брати 1 г речовини і розчинника до одержання 100 мл розчину.

Розчини, в яких концентрація речовини виражена різними способами (розчину натрію саліцилату 2% 200 мл; натрію саліцилату 4 г, води очищеної 200 мл; натрію саліцилату 4 г, води очищеної до 200 мл, розчину натрію саліцилату із 4 г 200 мл), при виготовленні в масооб’ємній концентрації повинні мати однакові об’єми (200 мл).

2.3. Малі кількості рідких лікарських засобів які у пропису зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним по відповідній рідині. На етикетці штанглазу зазначають кількість крапель в 1 мл або 1 г лікарського засобу та відповідність кількості стандартних крапель емпіричним.

2.4. Лікарські засоби, які випускаються фармацевтичними підприємствами у вигляді рідин (настойки, сиропи та ін.), при використанні їх для виготовлення лікарських форм дозують по об’єму.

2.5. В’язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні та рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, єфірні олії), а також рідини з великою густотою (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у флакон для відпуску. Якщо необхідно встановити об’єм рідких лікарських форм, до складу яких входять вказані вище рідини, то враховують їх густоту (див. приклад 14).

2.6. При приготуванні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий. Якщо міцність етилового спирту зазначена у відсотках, слід розуміти об’ємні відсотки. Якщо міцність спирту не зазначена у пропису — використовують 90%. Якщо на спиртовий розчин є затверджена НТД, то використовують спирт тієї міцності, яка зазначена в НТД.

Готуючи рідкі лікарські форми, до складу яких входить етиловий спирт, його дозують за об’ємом, а готуючи ін’єкційні розчини, — за масою.

2.7. Спиртові розчини лікарських засобів, що випускаються фармацевтичними підприємствами, дозволяється готувати в аптеці за рецептами у відповідності з існуючою на них НТД. Номенклатура цих спиртових розчинів наведена у додатках 5 і 6.

2.8. Для приготування рідких лікарських форм використовують лікарські засоби фармакопейного гатунку. Якщо засіб в Державній фармакопеї зазначений у кристалічному і зневодненому станах, то використовують речовину в кристалічному вигляді. Концентровані розчини, розчини для ін’єкцій, очні краплі, примочки та розчини для внутрішнього вживання новонародженим дітям готують з врахуванням фактичного вмісту вологи у лікарському засобі.

2.9. Всі види аптечних заготовок, лікарські форми для офтальмології, ін’єкцій, обробки ран, новонароджених дітей та з антибіотиками, незалежно від способу їх застосування, готують в асептичних умовах.

2.10. Приготування в аптеках рідких лікарських форм масооб’ємним методом потребує використання заздалегідь приготовлених концентрованих розчинів (див. розділ 4) та спеціального мірного посуду. Мірний посуд, який не має знаку державного галузевого стандарту, перед використанням калібрується.

3. Правила приготування рідких лікарських форм масооб’ємним методом

3.1. Готуючи рідкі лікарські форми, дотримуються певного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з врахуванням їх фізико-хімічних властивостей.

Першою завжди відмірюється розрахована кількість води очищеної, в якій розчиняються сухі лікарські засоби: спочатку списку А або Б, потім — загального списку з врахуванням їх розчинності та інших фізико-хімічних властивостей. Така послідовність приготування розчину необхідна з метою запобігання або сповільнення процесів взаємодії лікарських засобів, які найшвидше відбуваються у розчинах з високою концентрацією. Розчин проціджують у флакон для відпуску, потім додають концентровані розчини списку Б, а далі — загального списку в тій послідовності, в який вони зазначені в пропису.

Ароматні води, настойки, рідкі екстракти, спиртові розчини, смакові і цукрові сиропи та інші рідини додають до водного розчину в останню чергу у такому порядку:

— водні непахучі та нелеткі рідини;

— спиртові розчини в порядку збільшення міцності спирту;

— пахучі та леткі рідини.

Рідкі лікарські засоби, що вміщують ефірні олії (нашатирно-анісові краплі, грудний елексир, розчин цитралю та ін.), додають до мікстури шляхом змішування з цукровим сиропом (при його наявності в пропису) або з рівною кількістю мікстури (див. приклад 15).

3.2. Об’єм рідкої лікарської форми визначають додаванням об’ємів усіх рідин, що входять до її складу. Після виготовлення лікарської форми її об’єм не повинен перевищувати норм допустимих відхилень, встановлених для даного об’єму.

Приклад 1. Кодеїну 0,12 г

Натрію гідрокарбонату по 4 г

Настойки беладонни 5 мл

Настойки валеріани 20 мл

Води очищеної 200 мл

Об’єм мікстури складається з об’єму води, настойок і становить 225 мл. Мікстуру готують з використанням концентрованих розчинів натрію броміду і натрію гідрокарбонату.

У підставку (банку з широким горлом) відмірюють 100 мл очищеної води (200-80-20-100), розчиняють 0,12 г кодеїну і проціджують у флакон для відпуску. До одержаного розчину додають 20 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 80 мл 5% (1:20) концентрованого розчину натрію гідрокарбонату, 5 мл настойки беладонни і 20 мл настойки валеріани.

Приклад 2. Натрію броміду 5 г

Адонізиду 10 мл

Настойки валеріани 5 мл

Води очищеної до 200 мл

У пропису кількість розчинника зазначена «до відповідного об’єму». У цьому випадку об’єми прописаних рідких лікарських засобів включаються в об’єм водного розчину. Об’єм лікарської форми 200 мл.

У флакон для відпуску відмірюють 160 мл очищеної води, 25 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 10 мл адонізиду та 5 мл настойки валеріани.

3.3. Речовини у вигляді порошків, що входять до складу рідкої лікарської форми в сумарній кількості до 3%, у разі відсутності їх концентрованих розчинів, розчиняють у відміреній кількості прописаної води або іншої рідини без врахування коефіцієнта збільшення об’єму (КЗО).

Приклад 3. Барбітал-натрію 1 г

Антипірину 1,5 г

Натрію броміду 6 г

Настойки валеріани 6 мл

Сиропу цукрового 10 мл

Води очищеної 200 мл

Об’єм мікстури — 216 мл. Концентровані розчини барбітал-натрію та антипірину в аптеці відсутні. У підставку відмірюють 170 мл води очищеної, розчиняють 1 г барбітал-натрію, 1,5 г антипірину. Проціджують у флакон для відпуску, додають 30 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 10 мл цукрового сиропу та 6 мл настойки валеріани.

Об’єм мікстури при розчиненні барбітал-натрію і антипірину збільшився в межах дозволених відхилень (1,9 мл).

3.4. Рідкі лікарські форми, до складу яких входять речовини у вигляді порошків в сумарній кількості 3% і більше, готують з використанням концентрованих розчинів. У разі відсутності концентрованих розчинів, лікарську форму готують в мірному посуді або необхідний для розчинення лікарських засобів об’єм води попередньо розраховують з використанням коефіцієнтів збільшення об’єму (КЗО), що наведені у додатку 2.

Приклад 4. Розчину кальцію хлориду 5% 200 мл

Натрію броміду 3 г

Об’єм мікстури — 200 мл

Мікстуру готують, використовуючи концентровані розчини. У флакон для відпуску відмірюють 45 мл води, 20 мл 50% (1:2) концентрованого розчину кальцію хлориду, 120 мл 50% (1:2) концентрованого розчину глюкози та 15 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду.

У разі відсутності концентрованого розчину глюкози, мікстуру готують в мірному посуді. У підставку називають приблизно 120 мл гарячої води, в якій розчиняють 60 г глюкози і після охолодження розчину його переливають у мірний циліндр, доводять об’єм до 165 мл, проціджують у флакон для відпуску, додають 20 мл 50% (1:2) концентрованого розчину кальцію хлориду і 15 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду.

При відсутності мірного посуду кількість розчинника розраховують, використовуючи коефіцієнт збільшення об’єму для глюкози. При розчиненні 60 г глюкози об’єм розчину збільшиться на 41,4 мл (0,69 x 60 = 41,4). Тому кількість очищеної води для одержання 200 мл розчину становитиме 123,6 мл (200 — 20 — 15 — 41,4 = 123,6 = 124).

В 124 мл підігрітої води розчиняють 60 г глюкози, розчин охолоджують, проціджують у флакон для відпуску і додають розраховану кількість концентрованих розчинів кальцію хлориду та натрію броміду.

Другие статьи:  Принудительная ликвидация ип

Приклад 5. Розчину натрію тіосульфату 60% 100 г

(Розчин № 1 за прописом Дем’яновича)

Пропис цього розчину — авторський, тому його готують за масою (60 г + 40 г) = 100 г. Коли необхідно приготувати 100 мл розчину в масооб’ємній концентрації, слід зробити певні розрахунки. 100 г 60% розчину натрію тіосульфату займає об’єм 73,5 мл через та для приготування 100 мл розчину слід взяти натрію тіосульфату 81,63 г:

x — 100 мл x = 81,63 г.

У мірному посуді в частині води розчиняють 81,63 г натрію тіосульфату і об’єм розчину доводять водою до 100 мл.

Забороняється готувати розчин шляхом розчинення 60 г натрію і доведенням одержаного розчину до об’єму 100 мл, бо масооб’ємна концентрація лікарського засобу в розчині становитиме тільки 46,37%.

3.5. Готуючи краплі, окрім очних, використовують концентровані розчини. У разі їх відсутності лікарські засоби у вигляді порошків розчиняють у половинній кількості прописаної води, розчин проціджують через попередньо змочений водою ватний тампон у флакон для відпуску, додають решту води.

Приклад 6. Розчину ефедрину гідрохлориду 2% 10 мл

Розчину адреналіну гідрохлориду 0,1% XX крапель.

Об’єм крапель 11 мл. У підставці в 5 мл води очищеної розчиняють 0,2 г ефедрину гідрохлориду, проціджують через попередньо промитий ватний тампон у флакон для відпуску, а потім через цей же тампон додають решту (5 мл) води очищеної. Безпосередньо у флакон додають краплями 0,1% розчин адреналіну гідрохлориду в кількості, що відповідає 20 стандартним краплям.

3.6. Виготовлення лікарських форм, до складу яких входять стандартні рідини, здійснюється безпосередньо у флаконі для відпуску, в який спочатку відмірюють воду, а потім розраховану кількість рідини.

Якщо рідина прописана за хімічною назвою (розчин алюмінію ацетату основного 7,6 — 9,2%, розчин калію ацетату 33 — 35%, розчин перекису водню концентрований 27,5 — 31,0%, розчин формальдегіду 36,5 — 37,5%), то при приготуванні розчинів її кількість розраховують, виходячи з фактичного змісту речовини в фармакопейній рідині.

У разі використання рідини нестандартної концентрації, її кількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини в фармакопейній рідині.

Якщо в пропису зазначена умовна назва фармакопейної рідини (перегідроль, формалін, рідина Бурова, рідина калію ацетату), то в розрахунках концентрацію стандартної фармакопейної рідини приймають за одиницю (100%).

Якщо в пропису концентрацію стандартних фармакопейних рідин не зазначено, то готують 3% розчин перекису водню, 10% розчин аміаку, 30% розчин кислоти оцтової та 8,3% розчин кислоти хлористоводневої розведеної. Останній приймають за одиницю (100%) і використовують для приготування розчинів інших концентрацій для внутрішнього застосування та аптечної заготовки «Розчин кислоти хлористоводневої розведеної 1:10». Кислоту з концентрацією хлористого водню 24,8 — 25,2% використовують тільки для приготування розчину № 2 за прописом Дем’яновича, де в розрахунках цю концентрацію приймають за одиницю.

Розчини кислоти оцтової і аміаку завжди готують з врахуванням фактичного вмісту речовини у вихідній речовині.

Приклад 7. Розчину формальдегіду 3% 100 мл

У флаконі для відпуску відмірюють 92 мл води очищеної та 8 мл 37% розчину формальдегіду.

Кількість розчину формальдегіду розраховують за загальною формулою розведення:

X — об’єм стандартної рідини (мл);

V — об’єм розчину, який необхідно приготувати (мл);

Б — прописана концентрація розчину (%);

А — фактична концентрація стандартної рідини, що підлягає розведенню.

Приклад 8. Розчину формаліну 5% 200 мл

У флакон для ведпуску видмірюють 190 мл води та 10 мл формаліну (36,5 — 37,5%). Якщо в формаліні вміст формалдегіду менший, ніж зазначений у ДФ, наприклад 34%, то лікарську форму за наведеним прописом готують з врахуванням коефіцієнта перерахунку (КП) — 37 : 34 = 1,08. Розраховану кількість формаліну фармакопейного гатунку множать на КП: 10 x 1,08 = 10,8 = 11 мл.

Приклад 9. Розчину перекису водню 2% 100 мл

У флакон для відпуску видмірюють 33 мл (33,4 мл) води та 67 мл (66,6) 3% розчину перекису водню.

Якщо в рецепті не вказана концентрація перекису водню 3% як стабілізатор додають 0,05% натрію бензоату.

Приклад 10. Розчину перегідролю 3% 200 мл

У мірну колбу на 200 мл відважують 6 г перегідролю і доводять до мітки водою очищеною.

Приклад 11. Розчину кислоти хлористоводневої 4 мл

Води очищеної 150 мл

Об’єм мікстури — 154 мл. У підставку відмірюють 114 мл води очищеної і 40 мл розчину кислоти хлористоводневої розведеної 1:10, потім розчиняють 4 г пепсину. Розчин проціджують у флакон для відпуску.

Приклад 12. Розчину кислоти хлористоводневої 6% 100 мл

(Розчин № 2 за прописом Дем’яновича)

У флакон для відпуску відмірюють 82 мл води очищеної і 18 мл кислоти хлористоводневої розведеної (8,3%).

3.7. Спиртові розчини готують у флаконі для відпуску, КЗО* при розчиненні порошків на враховують, розчини не проціджують.

* КЗО для спиртових розчинів і суспензій використовують при аналізі лікарської форми.

Приклад 13. Кислоти саліцилової 1,5 г

Левоміцетину 3 г

Спирту етилового 50 мл

Настойки нагідок 10 мл

У флакон для відпуску відважують 3 г левоміцетину, 1,5 г саліцилової кислоти, 1 г камфори, відмірюють 50 мл 90% спирту етилового, збовтують. Після розчинення речовин додають 10 мл настойки нагідок.

Приклад 14. Анестезину 2 г

Кислоти борної 1,5 г

Дьогтю березового 5 г

Олії рицинової 2,5 г

Спирту етилового 90% до 50 мл

Об’єм розчину 50 мл. Об’єм 2,5 г олії рицинової — 2,6 мл (2,5 : 0,950 = 2,6), об’єм 5 г дьогтю — 5,3 мл (5 : 0,936 = 5,3), тому спирту етилового неохідно взяти: 50 — 7,9 = 42,1 = 42 мл.

У тарований флакон для відпуску відважують олію рицинову, і дьоготь, додають розчин анестезину і борної кислоти в 42 мл 96% спирту етилового.

Об’єм, який займають порошкові інгредієнти у відповідності з пунктом 3.7. не враховується, незважаючи на вказівку «Спирту етилового 96% до 50 мл».

3.8. Рідкі лікарські форми, в яких як розчинник використовують не воду очищену, а ароматні води* або інші рідини (пертусин, водні витяжки з рослинної сировини, поліетиленоксид 400, спирт етиловий та ін.), готують без використання концентрованих розчинів лікарських засобів та врахування КЗО при розчиненні речовин.

* Приготування ароматної води (кропу, м’яти) наведено в додатках 9 та 10.

Приклад 15. Натрію гідрокарбонату 2 г

Натрію бензоату 1,5 г

Нашатирно-анісових крапель 4 мл

Сиропу цукрового 10 мл

Води м’ятної 100 мл

У підставку відмірюють 100 мл м’ятної води, в якій розчиняють 2 г натрію гідрокарбонату та 1,5 г натрію бензоату. Розчин проціджують у флакон для відпуску. До 10 мл цукрового сиропу додають 4 мл нашатирно-анісових крапель, перемішують і переносять у флакон для відпуску.

Якщо цукровий сироп у пропису не зазначений, то нашатирно-анісові краплі попередньо змішують з приблизно рівною кількістю водного розчину.

3.9. Водні суспензії з концентрацією лікарських засобів 3% і більше, емульсії (типу олія-вода) незалежно від концентрації готують (дозують) за масою.

Приклад 16. Цинку оксиду

Води очищеної 100 мл

Маса лікарської форми — 170 г. У ступці змішують цинку окис з тальком, диспергуючи гліцерином (останній відважують завчасно у флакон); частинами, помішуючи, додають 50 мл води. Залишком води суспензію змивають у флакон для відпуску.

Приклад 17. Сірки 7 г

Кислоти саліцилової 2 г

Стрептоциду 3 г

Спирту етилового 50 мл

Розчину кислоти борної 3% 50 мл

У підставку відважують 2 г кислоти саліцилової, 3,5 г камфори, додають 50 мл 90% етилового спирту і збовтують до розчинення порошків. У ступці подрібнюють 3 г стрептоциду (використовують для цього приблизно 1,5 мл приготовленого спиртового розчину), додають 7 г сірки, розтирають, добавляючи 3 г гліцерину. Додають 50 мл (частинами) розчин кислоти борної 3%, змиваючи суспензію у флакон для відпуску. Останнім у флакон для відпуску додають спиртовий розчин камфори та саліцилової кислоти.

3.10. Якщо розчинником у лікарській формі служать настої і відвари із рослинної сировини, то їх готують в режимі ДФ і проціджують. В процідженій витяжці розчиняють лікарські засоби у вигляді порошків. У разі необхідності розчин доводять водою до потрібного об’єму і проціджують у флакон для відпуску. Настій з кореня алтеї готують шляхом настоювання при кімнатній температурі протягом 30 хв. Для забезпечення необхідної концентрації слизу і одержання заданого об’єму витяжки враховують видатковий коефіцієнт*.

* Видаткові коефіцієнти при виготовленні витяжок кореня алтеї різної концентрації: 1% — 1,05, 2% — 1,1, 3% — 1,15, 4% — 1,2, 5% — 1,3.

Дозволяється виготовляти водні витяжки з стандартизованих (по водній витяжці) екстрактів-концентратів, які спеціально для цього випускаються фармацевтичною промисловістю (сухі 1:1, 1:2 і рідкі 1:2).

Забороняється замінювати лікарську рослинну сировину настойками, екстрактами та ін. галеновими препаратами, готувати концентровані водні витяжки, а також використовувати концентровані розчини лікарських засобів.

Приклад 18. Настою корневищ з коренями валеріани з 6 г 200 мл

Натрію броміду 2 г

Кофеїн-бензоату натрію 0,6 г

Настойки конвалії 5 мл

Об’єм мікстури — 205 мл. У підігріту фарфорову інфундирку вмішують 6 г подрібнених корневищ з коренями валеріани, заливають 217 мл (200 + 2,9 x 6,0 = 217) води і настоюють на киплячій водяній бані 15 хв., потім охолоджують 45 хв., проціджують в мірний циліндр і розчиняють 0,6 г кофеїн-бензоату натрію, 2 г натрію броміду, якщо необхідно, розчин доводять водою до 200 мл проціджують у флакон для відпуску, додають 5 мл настойки конвалії.

Лікарську форму можна приготувати з використанням стандартизованого екстракту-концентрату валеріани. У флакон для відпуску відмірюють 172 мл (200 — (10 + 12 + 6) = 172), додають 6 мл 10% (1:1) концентрованого розчину кофеїн-бензоату натрію, 10 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 12 мл рідкого стандартизованого екстракту-концентрату валеріани 1:2 мл настойки конвалії.

3.11. Багатокомпонентні водні витяжки з лікарської рослинної сировини, яка вимагає однопланового режиму екстрагування, виготовляють в одній інфудирці, незалежно від гістологічної структури сировини.

Приклад 19. Настою корневищ з коренями валеріани

Кофеїн-бензоату натрію 0,4 г

Натрію броміду 3 г

Магнію сульфату 0,8 г

Подрібнену лікарську рослинну сировину (10 г корневищ з коренями валеріани та 4 г листків м’яти) вміщують у попередньо підігріту фарфорову інфудирку, заливають 239 мл (200 + 10 x 2,9 + 4 x 2 = 238,6) очищеної води (кімнатної температури) і настоюють на киплячій водяній бані протягом 15 хв., проціджують у мірний циліндр, залишок віджимають. У процідженому настої розчиняють 0,4 г кофеїн-бензоату натрію, 0,6 г анальгіну, 3 г натрію броміду, 0,8 г магнію сульфату, при необхідності об’єм розчину доводять водою до 200 мл і проціджують у флакон для відпуску.

3.12. Багатокомпонентну водну витяжку з рослинної сировини, що потребує різних умов екстрагування одержують, настоюючи кожний вид сировини окремо з максимальною кількістю води (не меншою ніж 10-кратна по відношенню до рослинної сировини), з врахуванням коефіцієнтів водопоглинання.

Приклад 20. Кореня алтеї 10 г

Корневищ з коренями валеріани 8 г

Трави кропиви собачої

Листя підбілу по 20 г

Кори калини 25 г

Води очищеної до 1000 мл витяжки

До складу пропису входить сировина, що потребує різнопланового режиму екстрагування з кореня алтеї слиз екстрагують при кімнатній температурі, з корневищ з коренями валеріани, трави кропиви собачої, листків підбілу готують настій, з кори калини — відвар. Екстрагент ділять на три частини. З прописаної кількості алтейного кореня готують 200 мл витяжки. Для цього 13 г (10 x 1,3) алтейного кореня заливають 230 мл (200 x 1,3) води. Для екстрагування кори калини беруть 300 мл води (2 x 25 + 250); для одержання настою з корневищ з коренями валеріани, трави кропиви собачої та листків підбілу 673 мл (1000 — 200 — 250 + 20 x 3,0 + 8 x 2,9 + 20 x 2,0). Всі три витяжки готують окремо відповідно до вимог ДФ. Одержані витяжки з’єднують (200 + 250 + 550 = 1000 мл).

4. Приготування концентрованих розчинів

Концентровані розчини — це недозований вид аптечної заготівки, що застосовується для приготування лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення або в суміші з іншими лікарськими речовинами.

Номенклатура концентрованих розчинів визначається специфікою екстемпоральної рецептури і об’ємом роботи аптек. Приблизний список концентрованих розчинів, які використовуються при виготовленні рідких лікарських форм, наведений у додатку 1.

Концентровані розчини готують в асептичних умовах на одержаній очищеній воді масооб’ємним методом з використанням мірного посуду. Необхідну кількість води можна також розрахувати, використовуючи коефіцієнти збільшення об’єму (додаток 2) або значення густоти розчину (додаток 1). Лікарські речовини відважують з врахуванням фактичного вмісту вологи. Всі допоміжні матеріали (підставки, мірні колби, лійки, поперові або скляні фільтри та ін.), що використовуються для приготування і зберігання концентрованих розчинів, стерилізують. Концентровані розчини не повинні готуватися в концентраціях, близьких до граничних, оскільки при зниженні температури розчину можлива кристалізація розчиненої речовини.

Другие статьи:  Договор купли продажи автомобиля бланк 2019г

Приготовані розчини фільтрують і проводять повний хімічний аналіз (тотожність, кількісний вміст речовини).

Залежно від результату кількісного аналізу концентровані розчини відповідно розводять водою або зміцнюють, додаючи сухий лікарський препарат до потрібної концентрації.

Якщо розчин міцніший, ніж потрібно, кількість води, яку необхідно для розведення, розраховують за формулою:

X — кількість води, яка потрібна для розведення;

А — кількість приготовленого розчину, мл;

В — необхідна концентрація розчину, %;

С — фактична концентрація розчину, %.

У випадку одержання розчину з заниженою концентрацією користуються формулою:

X — кількість сухої речовини, яку слід додати для зміцнення розчину, г;

А — кількість приготовленого розчину, мл;

В — необхідна концентрація розчину, %;

d — густота розчину необхідної концентрації.

Після зміцнення або розведення концентрованого розчину потрібно провести кількісне визначення лікарської речовини. Дапустимі відхилення концентрації в розчинах, які містять речовини до 20% включно, становлять + або — 2% від зазначеної концентрації; в розчинах з концентрацією 21% і вище — + або — 1%. Наприклад, допустимі відхилення для 10% розчину — 9,8-10,2, для 30% розчину — 29,7-30,3. Зберігаються концентровані розчини в добре укупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі град.С або в холодильнику град.С. На штанглаз з розчином наклеюють етикетку, де вказують назву розчину, його концентрацію, номер серії та аналізу. Виготовляють розчини в міру потреби з врахуванням обсягу роботи аптеки і термінів їх придатності. Зміна кольору, помутніння, поява нальотів є ознаками непридатності розчинів.

Приклад 21. Приготувати 1 л 50% розчину глюкози.

Розчин готують в стерильному мірному посуді. Глюкозу відважують з врахуванням фактичного вмісту в ній вологи, кількість якої розраховують за формулою:

а — кількість безводної глюкози, що зазначена у прописі;

в — вміст вологи в глюкозі, %.

У мірну колбу наливають невелику кількість горячої води, розчиняють 555,5 г глюкози (вологість 10%). Після повного розчинення речовини і охолодження розчин доводять водою до об’єму 1 л і фільтрують. Проводять повний хімічний аналіз (тотожність, чистота, кількісний склад).

Кількість води також можна розрахувати, використовуючи КЗО: 555,5 г глюкози при розчиненні витіснить 383 мл (0,69 x 550 = 383,3) води. Тому слід взяти 617 мл (1000 — 383 = 617).

5. Вимірювальні прилади

Готуючи рідкі лікарські форми масооб’ємним методом, використовують мірний посуд: аптечні бюретки, піпетки, мірні колби, мензурки, циліндри. Бюретки випускають місткістю 10, 25, 60, 100 та 200 мл. Довжина бюреток усіх об’ємів 450 мл при відповідно різному їх діаметрі мм. Однакова довжина бюреток дає можливість змонтувати їх на вертушці таким чином, щоб середина шкали поділок бюреток завжди знаходилась на рівні очей фармацевта, що працює сидячи.

Піпетки випускаються місткістю 3, 6, 10 та 15 мл. Штангласи до них — 25 та 100 мл. До кожної піпетки надається гумовий балончик. Розміри штанглазу, гумового балончика і піпетки знаходяться у таких співвідношеннях:

піпетки 10-15 мл балончик 30 мл штанглаз 250 мл

-//- 6 мл -//- 15 мл -//- 100 мл

-//- 3 мл -//- 7,5 мл -//- 100 мл

5.1. Правила роботи з бюретками та піпетками.

Обов’язки нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних приладів (бюреток, піпеток) відповідно до Положення про відомчий нагляд на мірами та вимірювальними приладами в системі МОЗ покладаються на завідуючого виробничим відділом аптеки.

Перед початком роботи зливні крани бюреточної установки очищають від нальоту солей розчинів, настойок, екстрактів і протирають спирто-ефірною сумішшю (1:1). Потім заповнюють живильні ємкості на вертушці концентрованими розчинами, настойками, перевіряють правильність їх заповнення за допомогою якісних реакцій.

Зливання рідини проводять до повного спорожнення бюретки. Після зливу рідини кран слід залишити відкритим на 2-3 сек.

У піпетку (краплемір) рідина набирається шляхом стиснення гумового балончика. Забороняється, щоб рідина потрапляла у балончик, це забруднює його і в подальшому забруднює розчини. Для встановлення меніска на потрібному рівні користуються боковим тубусом. Рідину з піпетки виливають суцільною цівкою, не віднімаючи кінчика піпетки від стіни посудини, очікують 2-3 сек.

Рівні рідини в бюретці та піпетці встановлюють: для безбарвної — по нижньому меніску, для забарвленої — по верхньому.

Відмірювання рідини за різницею поділок забороняється.

Забороняється також користуватися бюретками із зламаними наконечниками і піпетками з розбитими випускними отворами. Не дозволяється використовувати бюретки та піпетки з внутрішньою поверхнею стінок, яка погано змочується.

Бюреточні установки та піпетки миють в міру необхідності, але не рідше одного разу в 10 днів. Для цього їх звільняють від концентратів і миють гарячою водою град.С із суспензією гірчичного порошку або 3% розчином перекису водню з 0,5% миючого засобу, промиваючи потім очищеною водою з обов’язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів.

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Дані для розрахунків по приготуванню І Л концентрованого розчину в масооб’ємній концентрації

| Назва розчину |Концен-|Густота| Кількість |

| |розчину| | лікарські | води, мл |

|Амонію хлориду | 20 |1,0551 | 200,0 | 855,0 |

|Барбітал-натрію | 10 |1,0350 | 100,0 | 935,0 |

|Гексаметилетилентетраміну| 10 |1,0212 | 100,0 | 921,0 |

|-//- | 20 |1,0421 | 200,0 | 842,0 |

|-//- | 40 |1,0880 | 400,0 | 688,0 |

|Глюкози | 5 |1,0182 | 50,0 | 968,0 |

|-//- | 10 |1,0341 | 100,0 | 934,0 |

|-//- | 20 |1,0680 | 200,0 | 868,0 |

|-//- | 40 |1,1498 | 400,0 | 749,0 |

|-//- | 50 |1,1857 | 500,0 | 685,0 |

|Калію броміду | 20 |1,1438 | 200,0 | 944,0 |

|Калію йодиду | 20 |1,1478 | 200,0 | 848,0 |

|Кальцію глюконату | 10 |1,0441 | 100,0 | 944,0 |

|Кальцію хлориду | 5 |1,0202 | 50,0 | 970,0 |

|-//- | 10 |1,0411 | 100,0 | 941,0 |

|-//- | 20 |1,0780 | 200,0 | 878,0 |

|-//- | 50 |1,2066 | 500,0 | 707,0 |

|Кислоти аскорбінової | 5 |1,0180 | 50,0 | 968,0 |

|Кислоти борної | 3 |1,0082 | 30,0 | 978,0 |

|-//- | 4 |1,0102 | 40,0 | 970,0 |

|Кофеїн-бензоату натрію | 10 |1,0341 | 100,0 | 934,0 |

|-//- | 20 |1,0730 | 200,0 | 873,0 |

|Магнію сульфату | 10 |1,0481 | 100,0 | 948,0 |

|-//- | 20 |1,0930 | 200 | 893,0 |

|-//- | 25 |1,1159 | 250,0 | 866,0 |

|-//- | 50 |1,2206 | 500,0 | 721,0 |

|Натрію бензоату | 10 |1,0381 | 100,0 | 938,0 |

|Натрію броміду | 10 |1,0730 | 100,0 | 973,0 |

|-//- | 20 |1,1488 | 200,0 | 949,0 |

|Натрію гідрокарбонату | 5 |1,0331 | 50,0 | 988,0 |

|Натрію саліцилату | 10 |1,0301 | 100,0 | 940,0 |

|-//- | 20 |1,830 | 200,0 | 883,0 |

|-//- | 40 |1,1598 | 400,0 | 760,0 |

|Сульфацил-натрію | 20 |1,0720 | 200,0 | 872,0 |

|-//- | 30 |1,1079 | 300,0 | 808,0 |

|Хлоргідрату | 20 |1,0860 | 200,0 | 886,0 |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні лікарських речовин

| Назва лікарських речовин |Коефіцієнти збіль- |

| |шення об’єму, мл/г |

|Амонію хлорид | 0,72 |

|Бензилпеніциліну натрієва сіль | 0,68 |

|Глюкоза (безводна) | 0,64 |

|-//- (вологість 10%) | 0,69 |

|Екстракт-концентрат горицвіту сухий | |

|стандартизований 1:1 | 0,60 |

|Екстрат-концентрат кореня алтеї сухий | |

|стандартизований 1:1 | 0,61 |

|Етилморфіну гідрохлорид | 0,76 |

|Ефедрину гідрохлорид | 0,84 |

|Йод (в розчині калію йодиду) | 0,23 |

|Калію бромід | 0,27 |

|Кальцію глюконат | 0,50 |

|Кислота амінокапронова | 0,79 |

|Кофеїн-бензоат натрію | 0,65 |

|Магнію сульфат | 0,50 |

|Натрію ацетат | 0,71 |

|Натрію ацетат (безводний) | 0,52 |

|-//- сульфат (кристалічний) | 0,53 |

|Осарсол (в розчині натрію гідрокарбонату) | 0,67 |

|Папаверину гідрохлорид | 0,77 |

|Пахікарпіну гідрохлорид | 0,70 |

|Пілокарпіну гідрохлорид | 0,77 |

|Піридоксину гідрохлорид | 0,71 |

|Свинцю ацетат | 0,30 |

|Срібла нітрат | 0,18 |

|Спирт полівініловий | 0,77 |

|Сртептоміцину сульфат | 0,58 |

|Стрептоцид розчинний | 0,54 |

|Тіаміну бромід | 0,61 |

|Фенол кристалічний | 0,90 |

|Хініну гідрохлорид | 0,81 |

|Хлорамін Б | 0,61 |

|Холіну хлорид | 0,89 |

|Цинку сульфат (кристалічний) | 0,41 |

* Коефіцієнт збільшення об’єму (мл/г) показує приріст об’єму розчину в мл при розчиненні 1 г лікарської речовини при 20 град.С.

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Коефіцієнт водопоглинання лікарської рослинної сировини

| Назва сировини | Коефіцієнт |

| Кора дуба звичайного | 2,0 |

| -//- калини звичайної | 2,0 |

| -//- крушини ламкої | 1,6 |

| Корінь китяток великих | 2,2 |

| -//- солодки голої | 1,7 |

| Корневище гірчака зміїного | 2,0 |

| Корневище з коренями валеріани | 2,9 |

| Корневище та корінь родовика | |

| Корневище перстачу прямостоячого | 1,4 |

| Листя кропиви дводомної | 1,8 |

| -//- м’яти перцевої | 2,4 |

| -//- щавлії лікарської | 3,3 |

| Плоди шипшини | 1,1 |

| Трава горицвіту весняного | 2,8 |

| Трава звіробою звичайного | 1,6 |

| -//- конвалії травневої | 2,5 |

| -//- полину гіркого | 2,1 |

| -//- кропиви собачої | 2,0 |

| -//- багна звичайного | 2,2 |

| -//- хвощу польвого | 3,0 |

| Квітки липи серцелистої | 3,4 |

| -//- ромашки лікарської | 3,4 |

Примітка: 1. Коефіцієнт водопоглинання показує кількість рідини,

що утримується 1 г рослинної сировини після її

відтиснення в перфорованій склянці інфудирки.

2. Якщо коефіцієнт водопоглинання для сировини

відсутній, рекомендується використовувати такі

коефіцієнти: для коренів і корневищ — 1,5; кори, трави,

квіток — 2,0; насіння — 3,0.

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Коефіцієнти збільшення об’єму спиртового розчину при розчиненні лікарських речовин

|Назва лікарської речовини|Концентрація |Коефіцієнти збіль- |

| |спирту (% об’ємні)|шення об’єму (мл/г)|

|Анальгін | 30 | 0,67 |

|Анестезин | 70, 90, 96 | 0,85 |

|Антипірин | 70 | 0,88 |

|Барбітал | 70 | 0,77 |

|Бромкамфора | 70 | 0,80 |

|Гексаметилентетрамін | 70, 90 | 0,79 |

|Дибазол | 30 | 0,86 |

|Димедрол | 70, 90, 96 | 0,87 |

|Екстракт кореня алтеї 1:1| | |

|(сухий стандартизований) | 12 | 0,61 |

|Еритроміцин | 70 | 0,84 |

|Еуфілін | 12 | 0,71 |

|Йод | 70, 90, 96 | 0,22 |

|Калію бромід | 70 | 0,36 |

|Камфора | 70, 90, 96 | 1,03 |

|Кислота ацетилсаліцилова | 90 | 0,72 |

|Кислота бензойна | 70, 90, 96 | 0,87 |

|Кислота борна | 70, 90, 96 | 0,65 |

|Кислота саліцилова | 70, 90, 96 | 0,77 |

|Левоміцетин | 70, 90, 96 | 0,66 |

|Ментол | 70, 90, 96 | 1,10 |

|Натрію бромід | 70 | 0,30 |

|Новокаїн | 70, 90 | 0,81 |

|Папеверину гідрохлорид | 30 | 0,81 |

|Резорцин | 70, 90, 96 | 0,77 |

|Сульфацил-натрій | 70 | 0,65 |

|Танін | 70, 90, 96 | 0,60 |

|Терпінгідрат | 96 | 0,77 |

|Тимол | 70, 90, 96 | 1,01 |

|Хлоралгідрат | 70, 90, 96 | 0,59 |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Склад однокомпонентних спиртових розчинів, які дозволяється готувати в аптеках відповідно до НТД

| Назва розчину, НТД | Склад розчину |

|Розчин брильянтового зеленого |Брильянтового зеленого 1 г, 2 г |

|спиртовий 1%, 2% |Спирту етилового 60% до 100 мл |

|Розчин йоду спиртовий 1%, 2% |Йоду 10 г, 20 г |

|ФС 42-2295-85 |Спирту етилового 96% до 1 л |

|Розчин кислоти борной спиртовий|Кислоти борної 5 г, 10 г, 20 г, |

|ФС 42-1512-80 |Спирту етилового 70% до 1 л |

|Розчин кислоти саліцилової |Кислоти саліцилової 10 г, 20 г |

|спиртовий 1%, 2% |Спирту етилового 70% до 1 л |

|Розчин левоміцетину спиртовий |Левоміцетину 0,25 г, 1 г, 2 г, |

|0,25%, 1%, 2%, 3%, 5% |3 г, 5 г |

|ФС 42-2366-85 |Спирту етилового 70% до 100 мл |

|Розчин ментолу спиртовий |Ментолу 1 г, 2 г |

|1%, 2% |Спирту етилового 90% до 1 л |

|Розчин метиленового синього |Метиленового синього 10 г |

|спиртовий 1% |Спирту етилового 95% 600 мл |

|ФС 42-1525-80 |Води дистильованої 400 мл |

|Розчин перекису водню 1,5% |Перекису водню 50 мл |

|ФС 42-278-72 |Спирту етилового 95% 50 мл |

|Розчин резорцину спиртовий 1%, |Резорцину 10 г, 20 г |

|2% |Натрію дисульфат |

|ФС 42-2048-83 |(Метабісульфату натрію) |

| |Спирту етилового 70% до 1 л |

|Розчин таніну спиртовий 4% |Таніну 40 г |

|ФС 42-1965-83 |Спирту етилового 70% до 1 л |

|Розчин фурациліну спиртовий |Фурациліну 1 г |

|1:1500 |Спирту етилового 70% до 1500 мл |

|Розчин цитралю спиртовий 1% |Цитралю 1 г |

|ФС 42-2005-83 |Спирту етилового 96% до 100 мл |

|Спирт камфорний 2% |Камфори 2 г |

|ВФС 42-2483-87 |Спирту етилового 70% до 100 мл |

|Спирт камфорний 10% |Камфори 10 г |

|ФС 42-2264-84 |Спирту етилового 70% до 100 мл |

|Спирт лавандовий |Олії лавандової 1% |

|ФС 42-2368-85 |Спирту етилового 95% до 76 мл |

| |Води дистальованої до 100 мл |

|Спирт мурашиний |Кислоти мурашиної 14 г |

|ФС 42-643-72 |Спирту етилового 70% 986 г |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

Другие статьи:  Gridberd требования

від 07.09.93 № 197

Складні спиртові розчини, які дозволяється готувати в аптеках відповідно до НТД

| Назва розчину, НТД |Склад розчину |

| «Меновазин» | Ментолу 2,5 г |

| ТФС 42-1738-81 | Новокаїну 1 г |

| | Спирту етилового 70% до 100 мл |

| Розчин йоду спиртовий 5% | Йоду 50 г |

| ТФС ст.355 | Калію йодиду 20 г |

| | Спирту етилового 95% |

| | Води очищеної порівну до 1 л |

| ТФС 42-917-79 | Левоміцетину 2 г |

| | Кислоти саліцилової 2 г |

| | Спирту етилового 96% до 100 мл |

| ТФС 42-920-79 | Левоміцетину 2 г |

| | Спирту етилового 70% до 100 мл |

| ТФС 42-884-79 | Новокаїну 2 г |

| | Кислоти борної 3 г |

| | Спирту етилового 70% до 100 мл |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту різної концентрації місі (г) 95% (при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,99|5,98| 8,97|11,95|14,94|17,93|23,91|29,89|59,77|

| 60 |2,56|5,13| 7,69|10,26|12,82|15,38|20,51|25,64|51,28|

| 50 |2,14|4,27| 6,41|10,68|10,68|12,81|17,08|21,38|42,70|

| 40 |1,71|3,41| 5,12| 6,83| 8,53|10,24|13,65|17,07|34,13|

| 30 |1,28|2,56| 3,84| 5,12| 6,40| 7,63|10,24|12,80|25,60|

| 20 |0,85|1,70| 2,56| 3,41| 4,26| 5,11| 6,82| 8,52|17,04|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,95|5,89| 8,83|11,78|14,72|17,67|29,45|29,45|58,89|

| 60 |2,52|5,05| 7,57|10,09|12,62|15,14|25,23|25,25|50,46|

| 50 |2,10|4,20| 6,31| 8,41|10,51|12,61|16,82|21,02|42,04|

| 40 |1,68|3,37| 5,05| 6,73| 8,42|10,10|13,46|16,83|33,66|

| 30 |1,26|2,52| 3,78| 5,04| 6,30| 7,56|10,08|12,61|25,21|

| 20 |0,84|1,68| 2,53| 3,37| 4,21| 5,03| 6,74| 8,42|16,84|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,1% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,94|5,88| 8,82|11,76|14,70|17,64|23,52|29,40|58,80|

| 60 |2,52|5,04| 7,56|10,08|12,60|15,12|20,16|25,20|50,40|

| 50 |2,10|4,20| 6,30| 8,40|10,50|12,60|16,80|21,00|42,00|

| 40 |1,68|3,36| 5,04| 6,72| 8,40|10,08|13,44|16,80|33,59|

| 30 |1,26|2,52| 3,78| 5,04| 6,30| 7,56|10,03|12,60|25,20|

| 20 |0,84|1,63| 2,52| 3,36| 4,20| 5,04| 6,72| 8,40|16,79|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,2% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,94|5,87| 8,81|11,74|14,68|17,61|23,48|29,35|58,69|

| 60 |2,52|5,03| 7,55|10,06|12,58|15,09|20,12|25,15|50,30|

| 50 |2,10|4,19| 6,29| 8,38|10,48|12,58|16,77|20,96|41,92|

| 40 |1,68|3,35| 5,03| 6,71| 8,39|10,06|13,41|16,77|33,53|

| 30 |1,26|2,52| 3,77| 5,03| 6,29| 7,55|10,06|12,58|25,15|

| 20 |0,84|1,68| 2,52| 3,35| 4,20| 5,03| 6,71| 8,39|16,77|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,3% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,93|5,86| 8,79|11,72|14,65|17,58|23,44|29,31|58,61|

| 60 |2,51|5,02| 7,54|10,05|12,56|15,07|20,09|25,12|50,23|

| 50 |2,09|4,19| 6,28| 8,37|10,47|12,56|16,74|20,93|41,86|

| 40 |1,68|3,35| 5,03| 6,70| 8,37|10,05|13,40|16,75|33,49|

| 30 |1,26|2,51| 3,77| 5,02| 6,28| 7,54|10,05|12,56|25,12|

| 20 |0,84|1,67| 2,51| 3,35| 4,19| 5,02| 6,70| 8,37|16,74|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,4% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,93|5,85| 8,78|11,70|14,63|17,56|23,30|29,26|58,52|

| 60 |2,51|5,02| 7,52|10,03|12,54|15,05|20,06|25,08|50,16|

| 50 |2,09|4,18| 6,27| 8,36|10,45|12,54|16,72|20,90|41,80|

| 40 |1,67|3,34| 5,02| 6,69| 8,36|10,03|13,38|16,72|33,44|

| 30 |1,25|2,51| 3,76| 5,02| 6,27| 7,52|10,03|12,54|25,08|

| 20 |0,84|1,67| 2,51| 3,34| 4,18| 5,02| 6,69| 8,36|16,72|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,5% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,92|5,84| 8,77|11,69|14,61|17,53|23,37|29,22|58,43|

| 60 |2,50|5,01| 7,51|10,02|12,52|15,02|20,03|25,04|50,08|

| 50 |2,09|4,17| 6,26| 8,35|10,44|12,52|16,70|20,87|41,74|

| 40 |1,67|3,34| 5,01| 6,86| 8,35|10,01|13,35|16,69|33,38|

| 30 |1,25|2,50| 3,76| 5,01| 6,26| 7,51|10,02|12,52|25,04|

| 20 |0,84|1,67| 2,51| 3,34| 4,17| 5,01| 6,68| 8,35|16,69|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,6% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 70 |2,92|5,83| 8,75|11,67|14,59|17,50|23,34|29,17|58,34|

| 60 |2,50|5,00| 7,50|10,00|12,50|15,00|20,00|25,00|50,00|

| 50 |2,08|4,17| 6,25| 8,33|10,42|12,50|16,67|20,84|41,67|

| 40 |1,67|3,33| 5,00| 6,67| 8,33|10,00|13,33|16,67|33,33|

| 30 |1,25|2,50| 3,75| 5,00| 6,25| 7,50|10,00|12,50|25,00|

| 20 |0,83|1,67| 2,50| 3,33| 4,17| 5,00| 6,66| 8,33|16,66|

Відповідність об’ємів (мл) етилового спирту

різної концентрації масі (г) 96,7% спирту

(при температурі +20 град.С)

| Об’єм (мл) | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 100 |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

| 80 |3,33|6,66| 9,98|13,31|16,64|19,97|26,62|33,28|66,56|

| 70 |2,91|5,83| 8,74|11,65|14,56|17,48|23,30|29,13|58,25|

| 60 |2,50|4,99| 7,49| 9,98|12,48|14,98|19,97|24,96|49,92|

| 50 |2,08|4,16| 6,24| 8,32|10,40|12,48|16,64|20,81|41,61|

| 40 |1,66|3,33| 4,99| 6,66| 8,32| 9,98|13,31|16,64|33,28|

| 30 |1,25|2,50| 3,74| 4,99| 6,24| 7,49| 9,98|12,48|24,96|

| 20 |0,83|1,66| 2,50| 3,33| 4,16| 4,99| 6,66| 8,32|16,64|

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Масові кількості (в г) води та етилового спирту концентрації 96,1-96,7%, які необхідні змішати, щоб одержати 1 кг етилового спирту концентрації 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 %%

|Концентрація | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | 90% | 95% | 96% |

|спиртового р-ну |Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|Вода|Спирт|

| 96,1 |827 | 173 |738 | 262 |646 | 354 |548 | 452 |446 | 554 |336 | 664 |218 | 782 |88 | 912 | 17 | 983 | 2 | 998 |

| 96,2 |828 | 172 |739 | 261 |646 | 354 |549 | 451 |447 | 553 |337 | 663 |219 | 781 |90 | 910 | 18 | 982 | 3 | 997 |

| 96,3 |828 | 172 |739 | 261 |647 | 353 |550 | 450 |447 | 553 |338 | 662 |221 | 779 |91 | 909 | 20 | 980 | 5 | 995 |

| 96,4 |828 | 172 |739 | 261 |647 | 353 |551 | 449 |448 | 552 |339 | 661 |222 | 778 |93 | 907 | 21 | 979 | 7 | 994 |

| 96,5 |829 | 171 |740 | 260 |648 | 352 |551 | 449 |449 | 551 |340 | 660 |222 | 777 |94 | 906 | 23 | 977 | 8 | 992 |

| 96,6 |829 | 171 |740 | 260 |648 | 352 |552 | 448 |450 | 550 |341 | 659 |224 | 776 |96 | 904 | 24 | 976 | 9 | 991 |

| 69,7 |829 | 171 |741 | 259 |649 | 351 |553 | 447 |451 | 549 |342 | 658 |225 | 775 |97 | 903 | 26 | 974 | 11 | 989 |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Приготування та аналіз води м’яти

Склад: Ефірної олії м’яти перцевої 0,44 г

Води очищеної стерильної до 1 л

В аптечних умовах у стерильний флакон з притертим корком відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,44 г олії м’яти перцевої.

Посудину закривають і вміст енергічно збовтують до розчинення олії (приблизно 1 хв.). Одержують прозору рідину з запахом м’яти.

До 5 мл м’яти додають 5 мл ефіру, збовтують протягом 1хв. Ефірний шар відділяють, ефір відганяють. До залишку додають 2-3 краплі розчину ваніліну в сірчаній кислоті та 2-3 краплі води. З’являється червоно-фіолетове забарвлення.

Кількісне визначення масла м’яти перцевої проводять фотоколориметричним методом. До 5 мл лікарського засобу (дослідний розчин) та до 5 мл 0,044% стандартного розчину додають по 5 мл спирту етилового 96%, перемішують. У першу пробірку вмішують 1 мл дослідного розчину, у другу — 1 мл стандартного розчину, в третю -1 мл суміші, що складається з рівних кількостей води та 96% спирту етилового (розчин порівняння). Потім в кожну з пробірок обережно, невеликими порціями, добре перемішуючи, додають по 2 мл 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду в концентрованій сірчаній кислоті. Вміст кожної з пробірок змішують з 3 мл води і охолоджують до кімнатної температури під струменем холодної води. Через 20 хв. вимірюють оптичну густоту дослідного (Д1) та стандартного (Д2) розчинів на фотоелектроколориметрі при довжині хвилі 540 км і кюветі з товщиною шару 10 мм. Розчином порівняння служить суміш в пробірці № 3. Кількість ефірної олії в % (X) розраховують за формулою:

Канцентрація ефірної олії у воді м’яти перцевої повинна бути 0,0396 — 0,0484%.

До 2 мл лікарського засобу та 2 мл стандартного розчину додають по 2 мл спирту етилового 96% і збовтують. У три пробірки з пришліфованими корками однакового скла і діаметра відмірюють: в першу — 0,9 мл, в другу — 1,1 мл стандартного розчину, в третю — дослідний розчин. В усі пробірки додають по 2 мл 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду в концентрованій сірчаній кислоті і старанно перемішують. Вміст першої пробірки змішують з 3,1 мл води, другої — з 2,9 мл, третьої — з 3 мл води і охолоджують до кімнатної температури під струменем холодної води. Через 20 хв. забарвлення доследного розчину у третій пробірці порівнюють із забарвленням еталонних у першій та другій пробірках. Ароматна вода вважається якісною за кількісним вмістом олії м’яти перцевої, якщо забарвлення у третій пробірці не виходить за межі забарвлення еталонних розчинів.

Лікарський препарат у вигляді аптечної заготівки (у флаконах по 200 мл, укупорених поліетиленовими корками з нагвинченими пластмасовими кришками) та у вигляді напівфабрикату (у флаконах по 500 або 1000 мл), зберігають при температурі не вище 25 град.С в захищеному від світла місці.

Термін придатності препарату у вигляді заготовки — 30 діб, а напівфабрикату — 15 діб.

Приготування 0,044% стандартного розчину олії м’яти перцевої.

0,0880 г олії м’яти перцевої (т.н.) розчиняють в 60-70 мл 96% спирту етилового в мірній колбі на 200 мл і об’єм доводять до мітки тім же спиртом. Концентрація отриманого стандартного розчину олії м’яти перцевої 0,044%.

Приготування 1% розчину п-диметиламінобензальдегіду.

0,1 г п-диметиламінобензальдегіду розчиняють в 10 мл концентрованої сірчаної кислоти. Розчин використовують свіжовиготовленим.

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Приготування та аналіз води кропу

Склад: Ефірної олії кропу звичайного 0,05 г

Води очищеної стерильної до 1 л

В асептичних умовах в стерильний флакон з притертою пробкою відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,05 г ефірної олії кропу, яку дозують краплями. Посудину закривають і вміст енергійно збовтують 1 хв. до розчинення олії. Одержують прозору рідину із своєрідним запахом олії кропу.

1. Специфічний запах ефірної олії кропу.

2. Характерний солодкуватий, а потім гіркуватий смак.

До 10 мл лікарського засобу додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 н розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (1).

До 10 мл стандартного розчину ефірної олії кропу додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 н розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (2).

До 10 мл води очищеної додають 4 мл 0,002 н розчину йодмонохлориду, 1 мл 1% розчину калію йодиду, 1 мл розчину крохмалю і титрують 0,002 мл розчином натрію тіосульфату до зникнення синього забарвлення (3). Вміст ефірної олії кропу у відсотках (X) розраховують за формулою:

0,005 — вміст ефірної олії у відсотках у стандартному розчині.

Концентрація ефірної олії у воді кропу повинна бути 0,004 — 0,006%.

Приготування стандартного розчину ефірної олії кропу аптечного.

До 0,1000 г (т.н.) ефірної олії кропу аптечного додають піпеткою 10 мл 96% спирту і перемішують до розчинення. Вміщують 1 мл держаного розчину в мірну колбу місткістю 200 мл, об’єм доводять водою до мітки, перемішують.

Концентрація ефірної олії в стандартному розчині складає 0,005%.

Приготування 0,002 н розчину йодмонохлориду.

2 мл 0,1 н розчину йодмонохлориду вміщують в мірну колбу місткість 100 мл і об’єм доводять водою до мітки. Розчин застосовують свіжовиготовленим.

Лікарський засіб розливають у флакони по 100 мл, укупорюють прліетиленовими пробками та негвинченими пластмасовими кришками. Зберігають при температурі не вище 25 град.С у захищеному від світла місці.

Термін придатності 30 діб.

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Значення густоти деяких в’язких та летких лікарських засобів

|Назва |Густина, г/мл |

|Вінілін (Бальзам-Шостаковського) | 0,903 — 0,921 |

|Гліцерин | 1,225 — 1,235 |

|Дьоготь березовий | 0,925 — 0,950 |

|Ефір медичний | 0,714 — 0,717 |

|Масло вазелінове | 0,875 — 0,890 |

|Олія рицинова | 0,948 — 0,968 |

|Олія мигдальна | 0,913 — 0,918 |

|Олія ефірна м’яти перцевої | 0,900 — 0,910 |

|Олія персикова | 0,914 — 0,920 |

|Олія соняшникова | 0,920 — 0,930 |

|Олія терпентинова очищена (скипідар)| 0,855 — 0,863 |

|Олія ефірна евкаліптова | 0,910 — 0,930 |

|Метилсаліцилат | 1,178 — 1,185 |

|Поліетиленоксид 400 | 1,125 |

|Риб’ячий жир трісковий | 0,917 — 0,927 |

|Хлороформ | 1,474 — 1,483 |

до Інструкції по приготуванню

в аптеках лікарських форм з

рідким дисперсійним середовищем,

затвердженої наказом МОЗ України

від 07.09.93 № 197

Коефіцієнт збільшення об’єму водних або спиртових сумішей при додаванні до них лікарських речовин

|Назва лікарської речовини|Рідка фаза (середовище) |Коефіцієнти|

|Відсмуту нітрат основний |Вода очищена | 0,19 |