Лицензия аптечной организации действительна на территории

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Для того чтобы заниматься фармацевтической деятельностью, аптека должна получить соответствующую лицензию. О том, как это сделать и как бухгалтеру отразить расходы на получение лицензии, мы расскажем в этой статье.

Нормативная база лицензирования

фармацевтической деятельности

Поскольку осуществление некоторых видов деятельности может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, их регулирование осуществляется государством посредством лицензирования.

В частности, в соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. В тот же перечень включены:

— производство лекарственных средств и медицинской техники;

— техническое обслуживание медицинской техники;

— изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

— культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;

— деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

— деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с тем же Федеральным законом;

— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Кроме того, согласно пп. 4 п. 2 ст. 17 Закона N 128-ФЗ лицензированию подлежат отдельные виды работ и услуг, осуществляемых в рамках медицинской деятельности.

Также в соответствии с п. 2 ст. 17 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» изготавливать лекарственные средства по рецептам врачей имеют право только аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. А в ст. 34 того же Закона еще раз подчеркивается обязательность лицензирования фармацевтической деятельности.

В настоящее время лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (то есть именно она является лицензирующим органом). Об этом прямо сказано в Постановлении Правительства РФ от 30.06.2004 N 323.

Порядок осуществления лицензирования и лицензионные требования к организациям, претендующим на получение лицензии, установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 (далее — Положение). При его применении нужно учесть, что, несмотря на то что в п.п. 1 и 2 Положения речь идет о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами — организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями, в соответствии с Решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11 данные пункты признаны недействительными в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Иными словами, те же самые лицензионные требования распространяются и на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

В соответствии с п. 2 Положения фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

Лицензионные требования

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены в п. 4 Положения и включают в себя:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

2) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

3) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

4) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

5) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

7) специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

8) специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

9) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Документы, необходимые для получения лицензии

Полный перечень документов, которые должны быть представлены соискателем лицензии в лицензирующий орган, приведен в п. 5 Положения. В него входят:

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны наименование и организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, а также лицензируемая деятельность (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

3) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (например, копию платежного поручения на перечисление государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);

5) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

6) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

7) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

8) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Данный перечень составлен применительно к юридическим лицам, однако в уже упоминавшемся ранее Решении Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11 п. 5 также признан недействительным в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Поэтому индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны представлять аналогичные документы — заявление с указанием реквизитов предпринимателя, копии документов, подтверждающих государственную регистрацию предпринимателя и т.д.

Обратите внимание на то, что все копии должны быть заверены нотариально — в противном случае необходимо будет предъявлять в лицензирующий орган еще и оригиналы данных документов.

Также нелишним будет напомнить, что за представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ. Поэтому представляемые документы (копии) должны быть подлинными и в них не должно содержаться умышленных искажений или ошибок.

Отметим также, что форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, приведена в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05.

Процедура лицензирования

Указанный выше пакет документов должен быть передан в лицензирующий орган — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — с приложением двух экземпляров описи данных документов. На одной копии описи сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указывают дату приема документов, после чего она вручается или направляется по почте соискателю лицензии. Требовать представления дополнительных документов, помимо указанных в п. 5 Положения, лицензирующий орган не вправе.

Далее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В пятидневный срок после принятия решения о предоставлении лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должна направить письменное уведомление лицензиату, а также в налоговую службу.

При принятии положительного решения в случае, если у лицензиата имеются обособленные подразделения и объекты, используемые для осуществления лицензируемой деятельности (например, если у организации или предпринимателя имеется целая сеть аптек), одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу таких подразделений и объектов, каждая из которых заверяется лицензирующим органом.

Другие статьи:  Трудовой договор квалификация

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с п. 9 Положения составляет 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

В случае если организация или предприниматель меняет свое местонахождение или место нахождения своих подразделений, аптечных пунктов и иных объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, необходимо письменно уведомить об этом Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, причем в 15-дневный срок.

А если организация или предприниматель, получившие лицензии в лицензирующем органе одного субъекта РФ, желают осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, они вправе делать это только при условии предварительного уведомления в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Учет расходов на получение лицензии

Естественно, за лицензирование необходимо заплатить.

Прежде всего, за рассмотрение заявлений о предоставлении лицензий и собственно за предоставление лицензий взимается государственная пошлина. Это предусмотрено в ст. 15 Закона N 128-ФЗ. Порядок уплаты государственной пошлины с 1 января 2005 г. установлен в гл. 25.3. Налогового кодекса РФ. В частности, согласно пп. 71 п. 1 ст. 333.33. НК РФ, за осуществление действий уполномоченных органов, связанных с лицензированием, взимаются государственные пошлины в следующих размерах:

— за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 руб.;

— за предоставление лицензии — 1000 руб.;

— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 руб.

Кроме того, необходимо подготовить нотариально заверенные копии документов, предоставляемых в лицензирующий орган. Размеры государственной пошлины за совершение нотариальных действий нотариусами государственных нотариальных контор установлены в ст. 333.24. НК РФ. Так, согласно пп. 26 п. 1 ст. 333.24. НК РФ, за совершение прочих нотариальных действий, для которых законодательством РФ предусмотрена обязательная нотариальная форма, взимается 100 руб.

Также возникают расходы на доставку пакета документов в лицензирующий орган, то есть почтовые расходы либо командировочные расходы, если организация принимает решение о личной доставке документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Учет расходов в небюджетных организациях

(коммерческих аптеках)

Бухгалтерский учет в небюджетных организациях — как коммерческих, так и некоммерческих — должен осуществляться в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и Инструкцией по его применению, утвержденными Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н.

Поскольку вышеуказанные расходы необходимо осуществить до получения лицензии, а срок действия лицензии составляет пять лет, расходы на получение лицензии, по сути, представляют собой расходы будущих периодов, а потому должны отражаться на счете 97 «Расходы будущих периодов» (к которому можно открыть отдельный субсчет «Расходы на получение лицензии») с последующим списанием в течение всего срока действия лицензии (то есть равными долями в течение 60 месяцев) с кредита данного счета в дебет счета 26 «Общехозяйственные расходы».

Пример 1. ООО «Врачеватель» планирует открыть сеть аптек и в связи с этим при сборе и подаче документов на получение лицензии в октябре 2005 г. понесло следующие расходы:

— 1700 руб. — за нотариальное удостоверение копий документов, представляемых в лицензирующий орган;

— 300 руб. — государственная пошлина за рассмотрение заявления;

— 60 руб. — почтовые расходы на отправку письма с документами.

После принятия положительного решения в декабре 2005 г. была уплачена государственная пошлина за выдачу лицензии в сумме 1000 руб.

Предположим, что государственные пошлины были перечислены с расчетного счета, а почтовые расходы и услуги нотариуса были оплачены через подотчетное лицо. Лицензия действует с 15 декабря 2005 г. по 14 декабря 2010 г.

Бухгалтер ООО «Врачеватель» отразит данные операции следующими бухгалтерскими проводками:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии;

В декабре 2005 г.:

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

1000 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

27,97 руб. ((1700 руб. + 300 руб. + 60 руб. + 1000 руб.) : 60 мес. : 31 дн. х 17 дн.) — включена в состав текущих расходов организации часть суммы расходов на получение лицензии (в декабре 2005 г. лицензия действует с 15-го по 31-е число включительно, то есть 17 дней).

С января 2006 г. по ноябрь 2010 г. включительно:

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

51 руб. ((1700 руб. + 300 руб. + 60 руб. + 1000 руб.) : 60 мес.) — включена в состав текущих расходов организации часть суммы расходов на получение лицензии.

В декабре 2010 г.:

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

23,03 руб. ((1700 руб. + 300 руб. + 60 руб. + 1000 руб.) : 60 мес. : 31 дн. х 14 дн.) — включена в состав текущих расходов организации часть суммы расходов на получение лицензии (в декабре 2005 г. лицензия действует с 1-го по 14-е число включительно, то есть 14 дней).

Поскольку общая сумма расходов на получение лицензии обычно не слишком существенна по сравнению с величиной ежемесячной выручки или среднемесячных расходов организации, на наш взгляд, допустимо сразу включать всю сумму в состав текущих расходов организации. Тем более что и в налоговом учете в соответствии с требованиями гл. 25 НК РФ расходы на оплату услуг нотариусов, почтовые расходы, а также уплата налогов и пошлин относятся к косвенным расходам, признаваемым в том же периоде, когда они фактически осуществлены.

Пример 2. Вернемся к условиям примера 1, предположив, что бухгалтер ООО «Врачеватель» решил сразу признать всю сумму расходов, связанных с лицензированием, сразу после получения лицензии в составе текущих расходов организации. В этом случае он составит следующие проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68 субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

Другие статьи:  Нотариус глазов в

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

1000 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

3060 руб. (1700 + 300 + 60 + 1000) — включена в состав текущих расходов организации вся сумма расходов на получение лицензии.

К сожалению, возможен и отказ в выдаче лицензии. В этом случае расходы, связанные с получением лицензии, следует включить в состав внереализационных расходов и отразить на счете 91 «Прочие доходы и расходы».

Пример 3. Воспользуемся исходными данными примера 1, но предположим, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отказала ООО «Врачеватель» в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Решение об отказе было получено ООО «Врачеватель» в декабре 2005 г. Естественно, государственная пошлина за выдачу лицензии в сумме 1000 руб. при таком решении лицензирующего органа не уплачивается.

В этом случае бухгалтеру следует составить следующие проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 91 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

2060 руб. (1700 + 300 + 60) — списаны расходы на подачу документов для получения лицензии, в выдаче которой было отказано.

Учет расходов в бюджетных учреждениях

Если аптеку (аптечный пункт) открывает бюджетное учреждение, при отражении расходов в учете бухгалтеру следует руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной Приказом Минфина России от 26.08.2004 N 70н (далее — Инструкция N 70н).

В Инструкции N 70н не предусмотрен отдельный счет для учета расходов будущих периодов — собственно, отсутствует даже понятие расходов будущих периодов. Поэтому в соответствии с п. 221 данной Инструкции произведенные расходы на получение лицензии отражаются в бюджетных учреждениях по дебету соответствующих счетов аналитического учета счета 040101200 «Расходы учреждения».

Пример 4. Воспользуемся данными примера 1, предположив, что аптечный пункт открывает бюджетное учреждение. В этом случае будут составлены проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 020811560 «Увеличение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате прочих расходов»

Кредит 020104610 «Выбытия из кассы»

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 020811660 «Уменьшение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате прочих расходов»

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 030305730 «Увеличение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии (начислена) сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 030305830 «Уменьшение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

Кредит 020101610 «Выбытия денежных средств учреждения с банковских счетов»

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 020802560 «Увеличение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате услуг связи»

Кредит 020104610 «Выбытия из кассы»

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 040101221 «Расходы на услуги связи»

Кредит 020802660 «Уменьшение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате услуг связи»

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 030305730 «Увеличение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

1000 руб. — начислена (включена в состав расходов) сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 030305830 «Уменьшение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

Кредит 020101610 «Выбытия денежных средств учреждения с банковских счетов»

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии.

Последующий лицензионный контроль

Получение лицензии не означает, что организация или индивидуальный предприниматель может делать все, что заблагорассудится. Лицензирующие органы не только выдают лицензии, но и осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий.

Такой контроль осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Однако возможны и внеплановые проверки, которые проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В любом случае лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

по бухгалтерскому учету

доцент Курганского филиала

Академии труда и социальных отношений

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: палубная доска цена по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

ЛИЦЕНЗИЯ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ВЫДАННАЯ КОМИССИЕЙ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДЕЙСТВИТЕЛЬНА НА ТЕРРИТОРИИ

1) России
2) без ограничений
3) субъекта Федерации
4) месторасположения аптеки
5) района обслуживания аптеки

Выберите один наиболее правильный ответ

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, РАЗРЕШЕННЫЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, УКАЗАНЫ В

1) уставе
2) папорте
3) лицензии
4) сертификате
5) акте обследования

Выберите один наиболее правильный ответ

ТОЛЬКО СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ ОБСЛУЖИВАЕТ АПТЕКА

1) общего типа
2) межбольничная
3) гомеопатическая
4) готовых лекарственных форм
5) лечебно-профилактического учреждения

Выберите один наиболее правильный ответ

ТОЛЬКО СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ, ШКОЛЫ, ДЕТСКИЕ САДЫ, ЯСЛИ И ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, НЕ ИМЕЮЩИЕ КОЕЧНОЙ СЕТИ, ОБСЛУЖИВАЕТ АПТЕКА

1) общего типа
2) межбольничная
3) гомеопатическая
4) готовых лекарственных форм
5) лечебно-профилактического учреждения

Выберите один наиболее правильный ответ

ЗАПАСЫ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КРОМЕ ПРИЕМНОГО) ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НЕ ДОЛЖНЫ ПРЕВЫШАТЬ ПОТРЕБНОСТИ

1) месячной
2) 3-дневной
3) 5-дневной
4) 10-дневной
5) недельной

Выберите один наиболее правильный ответ

ЗАПАСЫ ЯДОВИТЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НЕ ДОЛЖНЫ ПРЕВЫШАТЬ ПОТРЕБНОСТИ

1) месячной
2) 3-дневной
3) 5-дневной
4) 10-дневной
5) недельной

Выберите один наиболее правильный ответ

ЗАПАСЫ СПИРТА ЭТИЛОВОГО В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НЕ ДОЛЖНЫ ПРЕВЫШАТЬ ПОТРЕБНОСТИ

1) месячной
2) 3-дневной
3) 5-дневной
4) 10-дневной
5) недельной

Выберите один наиболее правильный ответ

ЗАПАСЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОБЩЕГО СПИСКА В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НЕ ДОЛЖНЫ ПРЕВЫШАТЬ ПОТРЕБНОСТИ

1) месячной
2) 3-дневной
3) 5-дневной
4) 10-дневной
5) недельной

Выберите один наиболее правильный ответ

ОСНОВНЫМИ СПОСОБАМИ ДОСТАВКИ ТОВАРА В АПТЕКУ ЯВЛЯЮТСЯ ВСЕ, КРОМЕ

1) регрессионного
2) маятникового
3) кольцевого
4) транзитного
5) самовывоза

Выберите один наиболее правильный ответ

Другие статьи:  Статус адвоката учебник

ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ И ПОЛУФАБРИКАТОВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ОТНОСИТСЯ К

1) фасовочным работам
2) лабораторным работам
3) внутриаптечной заготовке
4) индивидуальному изготовлению
5) приготовлению лекарств по требованиям

Выберите один наиболее правильный ответ

МАКСИМАЛЬНУЮ ПРИБЫЛЬ ОРГАНИЗАЦИЯ ПОЛУЧАЕТ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРА, НАХОДЯЩЕГОСЯ НА СТАДИИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА

1) регистрации
2) внедрения на рынок
3) роста
4) зрелости
5) упадка

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.